• 索 引 号:0000143490101035/2013-00085
  • 统一登记号:CSCR-2013-80002
  • 公开责任部门:市政府法制办
  • 发文日期:2013-03-25
  • 生效日期:2013-04-25
  • 信息时效期:2018-04-25
  • 名    称:长沙市食品药品监督管理局关于印发长沙市药品零售企业申请《药品经营质量管理规范》认证程序的通知
  • 公开方式:政府网站
  • 公开范围:全部公开
CSCR-2013-80002

关于印发长沙市药品零售企业申请《药品经营质量管理规范》认证程序的通知

              长食药监发[2013]20

 

各区、县(市)食品药品监督管理局、辖区内各药品零售企业:

根据湖南省食品药品监督管理局《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(湘食药监办[2013]4号)文件要求,自201321日起,明确下放药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证的许可审批项目。

贯彻落实文件精神,做好调整的行政审批项目的监管工作,长沙市食品药品监督管理局严格依照法律法规,针对上述审批项目,结合辖区内实际情况,制定了《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范>认证程序》、《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范认证证书>变更程序》、《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范认证证书>补发程序》。现予发布,请各单位登陆长沙市食品药品监督管理局网站信息公开目录栏目下载(http://syjj.changsha.gov.cn),并遵照执行。

 

附件:

1、《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范> 认证程序》及表格

2、《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范认证证书>变更程序》及表格

3、《长沙市药品零售企业申请<药品经营质量管理规范认证证书>补发程序》及表格

 

 

 

 

                    长沙市食品药品监督管理局

                           一三年三月二十一

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                  

长沙市食品药品监督管理局办公室         2013322

附件1

长沙市药品零售企业申请《药品经营质量

管理规范》认证程序

 

  许可事项:药品零售企业申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)

认证对象:企业所在地处长沙市辖区(含长沙县、宁乡县和浏阳市)内的药品零售企业。

    认证依据:

  1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条;

    3、《药品经营质量管理规范》;

4、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)。

    认证范围:

    1、新开办药品零售企业《药品经营质量管理规范》首次认证;

    2、药品零售企业已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的,证书有效期到期重新认证。

    认证收费:GSP认证受理费400元、GSP认证审核费3500元(依据湖南省物价局、省财政厅湘价费[2007]157号文件)。

    认证条件:

  1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》;

  2、符合《药品经营质量管理规范》的规定;

  3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题;

    4、申请企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》七十六条、八十三条规定的行为;

    申请资料:

1)首次认证

  ①《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式两份)

  ②《药品经营许可证》、《营业执照》正本及副本复印件(一式两份)

  ③企业实施《药品经营质量管理规范》的自查报告;

  ④企业负责人、质量管理、验收、养护和药学技术人员情况表(含学历、技术职称复印件)(一式两份)

  ⑤企业药品经营质量管理体系文件目录

  ⑥企业经营场所和仓库的平面布局图;

  ⑦企业所在地药监部门出具的非违规经营假劣药品证明;

  ⑧企业工作人员情况表(即从业人员花名册);

  ⑨法人授权书原件(如申报者非企业法人代表或企业负责人,则必须提供);

申请资料真实性的自我保证申明(一式两份)

    2)到期重新认证

    ①上述“首次认证”的九项资料;

 ②到期重新认证的需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

资料要求:以上资料均应为A4纸打印,未特殊标注的均为一式1份,所有资料均应加盖企业红色印章。

认证时限:51个工作日[不含企业补充材料、现场检查、企业提交整改报告和对外公示的时间]

认证程序:

一、受理

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员(申请受理电话: 0731-88665166

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员负责受理市区药品零售企业的GSP认证申请。

岗位职责:

1)按照许可的法定条件、标准,对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补正告知书》,由局政务中心工作人员一次性告知申请人;依据申请资料的提交和补正情况,作出是否受理的决定,并以书面形式通知申请人;

2)申请资料符合许可规定的,缴纳认证费用至非税收入专设帐户后,缴款证明和申请资料由政务服务中心一并移交药品市场监督处。

(三)工作时限:1个工作日。

二、形式审查

(一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责市区零售药店及所有零售连锁门店的GSP认证申报资料的审查。

岗位职责:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,对申报资料进行审查:对辖区内零售药店及所有零售连锁门店的GSP认证申报资料作出是否合格的审查结论。对合格的申报资料则准备安排现场检查;对不合格的申报资料则注明理由,退回至政务中心窗口。

(三)工作时限:15个工作日。

三、现场检查

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处工作人员、分管处长、长沙市GSP认证检查员。

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责组织并实施市区零售药店及所有零售连锁门店的GSP认证现场检查。

岗位职责:

1)申请资料符合许可规定的,制作现场检查方案,组织实施现场检查(将现场检查通知书提前3日发至被检查企业),撰写现场报告并出具检查结论。

2)组织检查人员:长沙市食品药品监督管理局选派检查组组长,长沙市GSP认证检查员库中随机抽取2名检查员组成的检查组(共3人)。

(三)工作时限:15个工作日。

四、审核

(一)岗位责任人:药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责对辖区内药品零售企业认证报告的审核。

岗位职责:(1)对检查组出具的现场检查结论及申请人针对现场检查结论中提出的缺陷项目提交的整改报告进行审核,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上填写同意的意见(不同意通过认证的要说明理由);(2)根据检查意见,对拟通过现场检查企业的基本情况予以上网公示,收集公示期间的社会反映,对公示期内有投诉、举报的企业组织核查,根据核查结果依法提出处理意见。

(三)工作时限:10个工作日。

说明:(1)不包含企业提交整改报告时限(7日)和公示期限(10日)。

2)如在公示期内,接到针对申请人的实名投诉或举报,市级药品监督管理部门应谁组织核查,根据核查结果作出结论,核查时间不包含在时限内。

五、审批

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局分管局领导

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责对辖区内药品零售企业认证结论的审批。

岗位职责:(1)符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意的意见;(2)不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署不同意的意见,并说明理由。

(三)工作时限:承诺时限:7个工作日。

六、公告与送达

(一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员,长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员,局机关网站工作人员

(二)岗位职责及权限

岗位职责:告知审批结果,制作并及时送达证书。

岗位权限:(1)药品市场监督处根据审批意见,对同意发GSP认证证书的,及时告知市局机关网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

2)根据审批意见,对同意发GSP认证证书的,由长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》,并告知申请人领取;

(2)对不同意发GSP认证证书的企业,长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员将写明理由的《药品经营质量管理规范认证申请书》告知申请人办理结果;

(3) 告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

(三)工作时限: 3个工作日。

七、监督检查

1、建立完善处室管理制度,每个办理环节经办人均要签名,处室内全程记录办理过程并归档保存;

2、处室内部对本制度的执行情况进行经常性的自查;

3、局监督检查处室对本制度执行情况进行监督检查,每年不少于两次;

4、公开公示办理过程和结果接受社会监督。

5、局纪检监察室监督投诉电话:0731-82581038

八、责任追究

执行《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 受理编号:

 

 

 

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

 

 

 

 

 

        

 

 

申请单位:                      (公章)

 

填报日期                        

 

受理部门:

 

受理日期:          年           

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填报说明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

 

地址

 

邮编

 

经营方式

 

经营范围

 

经济性质

 

开办

时间

 

职工

人数

 

从开办至今销售额

(万元)

 

法定代表人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

 

企业负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

企业质量    负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

联系人

 

电话

 

传真

 

 

                     

 

药品监督管理部门受理栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

       

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:                  年   月   日(公章)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:                  年   月   日(公章)

药品监督管理部门审查意见

 

 

 

        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:

 

  批:             年  月  日(公章)

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

 

          

 

    

组长:

 

组员:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

审核意见

 

 

 

 

 

                    经办人:                 年  月  日

 

                    核:                 年  月  日(公章)

 

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

 

 

自:             

 

至:             

 

 

 

市级药监部门审批意见

审查意见

 

 

 

 

 

经办人:                          

 

审核意见

 

 

 

 

  核:                          

 

审批意见

 

 

 

 

 

  批:         年   月   日(公章)

 

                       

 

《药品经营管理规范》认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件

 

二、企业实施GSP情况的自查报告

 

三、企业负责人员、质量管理、药品验收和养护人员情况表(含学历、技术职称复印件

 

四、企业药品经营质量管理制度目录

 

五、企业经营场所和仓库的平面布局图

 

六、企业非违规经营假劣药品的说明

 

七、企业全体工作人员情况表(即从业人员花名册)

 

八、《药品经营质量管理规范认证证书》原件

 

九、企业所报资料真实性的申明

 

 

 

审查人:           审查日期:     年  月  日

 

 

注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

 

 

 

附件2

企业负责人、质量管理、药品验收和养护人员情况表

 

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填报单位:            (盖章)  填报日期:    年  月 

注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。

    2、表中的企业质量负责人、审方员应在备注栏中注明。

 

附件2

长沙市药品零售企业申请《药品经营质量

管理规范认证证书》变更程序

 

许可事项:药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证证书》变更(以下简称GSP认证)

变更对象:企业所在地处长沙市辖区(含长沙县、宁乡县和浏阳市)内,且《药品经营质量管理规范认证证书》在有效期范围内的药品零售企业。

    变更依据:

  1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条;

    3、《药品经营质量管理规范》;

4、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)。

    变更条件:

1、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业;

2、所持《药品经营许可证》相应项目已完成变更登记;

3、符合《药品经营质量管理规范》的规定。

变更收费:不收费。

    申请资料:

①《<药品经营质量管理规范认证证书>变更申请审批表》;

②《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件;

③《药品经营许可证》正、副本(包括变更记录)和《营业执照》正、副本复印件;

企业实施GSP情况自查报告;

法人授权书原件(如申报者非企业法定代表人或企业负责人,则必须提供);

⑥企业申请材料真实性的自我保证申明。

资料要求:以上资料均一式1份,应为A4纸打印,所有资料均应加盖企业红色印章。

变更时限:12个工作日(不含资料补正、现场检查时间)。

变更程序

    一、受理

    (一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员

    申请受理电话:市内五区:0731-88665166

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责受理市区零售药店及所有零售连锁门店的GSP认证证书的变更申请。

岗位职责:(1)按照许可的法定条件、标准,对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补正告知书》,由局政务中心工作人员一次性告知申请人;(2)依据申请资料的提交和补正情况,作出是否受理的决定,并以书面形式通知申请人;(3)申请资料符合许可规定的,移交长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处。

(三)工作时限:1个工作日。

二、审查

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处承办人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

岗位职责:对变更经营地址的须按照GSP认证检查评定标准组织专项检查;根据资料审查、专项检查情况,在《<药品经营质量管理规范认证证书>变更申请审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意的要说明理由),报药品市场监督处处长审核。

(三)工作时限: 8个工作日。

三、审核

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:对申报资料和审查意见进行审核。

岗位职责:在《<药品经营质量管理规范认证证书>变更申请审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的说明理由),报局分管领导审批;

(三)工作时限: 1个工作日。

四、审批

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局局分管领导

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:对申报资料和审核意见进行审批。

岗位职责:按照法定许可条件、标准,作出行政许可或不予许可的决定,在《<药品经营质量管理规范认证证书>变更申请审批表》上签署同意或不同意的审批结果(不同意变更的说明理由)。

(三)工作时限:1个工作日。

五、送达

(一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员,长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:告知审批结果,制作并及时送达证书。

岗位职责:根据审批意见,1对同意变更的,由长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》,告知申请人领取;

2)对不同意变更的,由长沙市政务服务中心窗口工作人员书面告知申请人办理结果;

3)告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

(三)工作时限:1个工作日。

六、监督

1、建立完善处室管理制度,每个办理环节经办人均要签名,处室内全程记录办理过程并归档保存;

2、处室内部对本制度的执行情况进行经常性的自查;

3、局监督检查处室对本制度执行情况进行监督检查,每年不少于两次;

4、公开公示办理过程和结果接受社会监督;

5、局纪检监察室监督投诉电话:0731-82581038

七、责任追究

执行《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请审批表

 

变更项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

 

 

   

 

 

原证书编号

 

原证书流水号

 

原发证日期

 

申请日期

 

联系人姓名

 

联系电话

 

 

初审意见

 

 

 

 

 

                

经办人:                          

审核意见

 

 

 

 

 

负责人:                          

审批意见

 

 

 

 

 

 

审批人:                    日(公章)

新证编号

 

新证流水号

 

         

 

 

附件3

长沙市药品零售企业申请《药品经营质量

管理规范认证证书》补发程序

 

许可事项:药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证证书》变更(以下简称GSP认证)

补发对象:企业所在地处长沙市辖区(含长沙县、宁乡县和浏阳市)内,且《药品经营质量管理规范认证证书》在有效期范围内的药品零售企业。

    补发依据:

  1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条;

    3、《药品经营质量管理规范》;

4、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)。

补发条件

1、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业;

2、所持《药品经营质量管理规范认证证书》原件遗失;

3、符合《药品经营质量管理规范》的规定。

补发收费:不收费。

申请材料:

1、《<药品经营质量管理规范认证证书>补发申请审批表》;

2、补发GSP认证证书申请报告;

3、登报声明原《药品经营质量管理规范认证证书》作废的证明资料(提供报纸原件);

4、营业执照、《药品经营许可证》正、副本复印件;

5、承担遗失《药品经营质量管理规范认证证书》相应责任的承诺书;

6法人授权书原件(如申报者非企业法人代表或企业负责人,则必须提供);

7、企业申请材料真实性的自我保证声明;

8、以上资料逐页加盖法人公章。

资料要求:以上资料均一式1份,应为A4纸打印,所有资料均应加盖企业红色印章。

补发时限:12个工作日(不含资料补正时间)。

    补发程序

    一、受理

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员

    申请受理电话:市内五区:0731-88665166

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:负责受理市区零售药店及所有零售连锁门店的GSP认证证书的补发申请。

岗位职责:

1)对申报资料进行合法性和真实性审核。存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补正资料告知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容;(2依据申请资料的提交和补正情况,作出是否受理的决定,并以书面形式通知申请人;(3)申请资料符合许可规定的,移交长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处。

(三)工作时限:1个工作日。

二、审查

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处承办人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

岗位职责:根据资料审查情况,在<药品经营质量管理规范认证证书>补发申请审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意的要说明理由),报药品市场监督处处长审核;

(三)工作时限:8个工作日。

三、审核

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:对申报资料和审查意见进行审核。

岗位职责:对申报资料和审查意见进行审核,在《补发<药品经营质量管理规范认证证书>申请审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的说明理由),报分管局领导审核;

(三)工作时限:1个工作日。

四、审批

(一)岗位责任人:长沙市食品药品监督管理局局分管领导

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:对申报资料和审核意见进行审批。

岗位职责:符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《补办<药品经营质量管理规范认证证书>申请审批表》上签署同意或不同意审批结果(不同意变更的说明理由)。

(三)工作时限:1个工作日。

五、送达

(一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员,长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员

(二)岗位职责及权限:

岗位权限:告知审批结果,制作并及时送达证书。

岗位职责:根据审批意见,1对同意补发的,由长沙市食品药品监督管理局派驻市政务服务中心工作人员按规定制作《药品经营质量管理规范认证证书》,告知申请人领取;

2对不同意补发的,由长沙市政务服务中心窗口工作人员书面告知申请人办理结果;

3告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

(三)工作时限:1个工作日。

六、监督

1、建立完善处室管理制度,每个办理环节经办人均要签名,处室内全程记录办理过程并归档保存;

2、处室内部对本制度的执行情况进行经常性的自查;

3、局监督检查处室对本制度执行情况进行监督检查,每年不少于两次;

4、公开公示办理过程和结果接受社会监督;

5、局纪检监察室监督投诉电话:0731-82581038

七、责任追究

执行《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《药品经营质量管理规范认证证书》补发申请审批表

 

原《药品经营质量管理规范认证证书》批准事项

企业名称

 

   

 

认证范围

 

GSP证书编号

 

GSP证书流水号

 

GSP证书有效期

        至:             

联系人姓名

 

联系电话

 

法定代表人签名:                     单位盖章

            

初审意见

                    名:                     

审核意见

                      

                    名:                    

审批意见

            名: