• 索 引 号:000014349/2014-00011
  • 统一登记号:CSCR-2014-80002
  • 公开责任部门:市政府法制办
  • 发文日期:2014-07-16
  • 生效日期:2014-08-16
  • 信息时效期:2019-08-16
  • 名    称:长沙市食品药品监督管理局关于对第一类医疗器械产品和生产企业、第二类医疗器械经营实行备案管理的通知
  • 公开方式:政府网站
  • 公开范围:全部公开
CSCR-2014-80002

 

 

 

 

 

长沙市食品药品监督管理局

关于对第一类医疗器械产品和生产企业、

第二类医疗器械经营实行备案管理的通知

                        长食药监发[2014]40

 

全市各第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营企业:

为规范我市第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营企业管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》以及相关法规的规定,现就第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案和第二类医疗器械经营备案管理相关事项通知如下

一、备案对象

1、第一类医疗器械生产备案

自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,应到长沙市食品药品监督管理局备案。

2014年6月1日前,已经湖南省药品监督管理局办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。但原在湖南省药品监督管理局办理备案登记事项发生变更的,应办理备案。

已备案的第一类医疗器械生产企业,备案内容发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件办理变更备案。

2、第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案

自2014年6月1日起,第一类医疗器械实行产品备案管理,第一类医疗器械生产企业生产第一类医疗器械的,应到长沙市食品药品监督管理局备案。

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。

2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,按照新规定办理备案。

已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技

术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明

文件办理变更备案。

3、第二类医疗器械经营备案

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,应到长沙市食品药品监督管理局备案。

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,按照新规定办理备案。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

已备案的第二类医疗器械经营企业,备案内容发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件办理变更备案。

二、备案程序

备案人直接到长沙市食品药品监督管理局一楼大厅医疗器械备案窗口递交电子档和纸质档备案资料,或者通过网络递交电子档备案资料至邮箱(纸质档备案资料在现场核实时提交),由长沙市食品药品监督管理局派工作人员按照“即时受理、服务上门、现场核实、当场备案”的原则办理备案凭证。

三、备案资料

长沙市食品药品监督管理局网站(网址:http://syjj. changsha.gov.cn/)公布了《第一类医疗器械生产备案办事指南》、《第一类医疗器械备案办事指南》和《第二类医疗器械经营备案办事指南》,附有相关电子档表格,备案人可登陆网站下载,并根据办事指南要求准备好备案资料。

四、法律责任

根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定:未依照本条例规定备案的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

五、联系方式

地址:开福区营盘路戥子桥69号

邮编:410007;

咨询电话:0731-84710339;

电子邮箱:2829649200@qq.com

 

                           长沙市食品药品监督管理局

     2014年7月8日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                 

长沙市食品药品监督管理局办公室        2014年78日印