关于下发《长沙市骨接合用无源金属植入

医疗器械产品市场专项检查实施方案》的通知

长食药监发[2007]31号

 

各县（市）食品药品监督管理局：

现将《长沙市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》下发给你们，请遵照执行。

 

 

二○○七年六月十一日

 

长沙市骨接合用无源金属植入

医疗器械产品市场专项检查实施方案

 

为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据国家局《“关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》（国食药监市〔2007〕197号）和省局的相关部署，结合我市的实际，制定专项检查实施方案如下：

一、工作目标

通过对我市销售、使用的骨接合用无源金属植入医疗器械产品的质量检查，强化经营，使用二个环节的监管，查处违法违规行为。

二、检查范围

辖区内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。

三、检查对象和检查内容

（一）经营企业

检查对象为辖区内经营范围中核准有6846（植入材料和人工器官）的经营企业。检查内容为：是否按《医疗器械经营企业许可证》的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》；公司条件是否符合《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》中经营6846的要求。

（二）医疗机构

检查对象为辖区内开展骨科手术的三级和二级医院。检查内容包括：进货渠道是否合法；是否有产品注册证以及相关的证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。

四、实施步骤

1．部署阶段（5月15日～5月30日）

根据上级文件精神，结合我市实际制定实施方案，上报省局，下发各县（市）局，统一安排我市的专项整治工作。

2．实施阶段（6月1日～9月30日）

根据整治方案认真开展检查工作。其中，市区相关单位的专项检查由市局负责，结合日常监督检查，由分片负责的各检查组落实。四县（市）辖区内相关单位专项检查由四县（市）局负责。

3．检查总结汇报阶段（10月1日～10月30日）

各单位专项检查结束后，各检查组及四县（市）局应将检查情况汇总，认真填写好各种表格，同时写出总结报告于10月10日前交市局医疗器械处。市局医疗器械处将于2007年10月20日前根据要求报省局医疗器械处。

五、工作要求

1．本次专项检查涉及单位数量多、检查内容广、要求高，因此，各检查组一定要予以高度重视，认真进行检查，确保检查工作取得实效。

2．各单位对检查中发现的违法违规问题，特别是制假、售假的案件要依法予以严厉的查处。

3．为更好的搞好本次专项检查工作，我局根据辖区内经营、使用单位的情况设计了相关表格（详见附件一、二、三），请各检查员在检查过程中应如实认真填写，以利于总结汇总。

 

 

附件1：植入器械经营企业专项检查记录表

附件2：骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表（医疗机构）

附件3：骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表