关于体外诊断试剂经营管理有关问题的通知

长食药监发[2007]32号

各医疗器械相关经营企业：

2007年4月3日起国家食品药品监督管理局相继颁布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核平定标准（施行）》等四个规章，上述规章自6月1日均已正式实施。另外，体外诊断试剂经营许可管理办法也将于近期颁布执行。为认真贯彻上述规章，省局于2007年6月3日组织召开了全省体外诊断试剂监督管理工作会议。现就有关规定及省局的会议精神，对体外诊断试剂经营的有关问题通知如下：

一、新颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》明确规定：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理。自6月1日起经营上述归属药品管理的产品必须持有《药品经营许可证》。因此，经营有上述产品的企业，如无《药品经营许可证》的应立即停止经营。同时向省局市场处申请办理《药品经营许可证》。未取得《药品经营许可证》，一律不得经营划归药品管理的上述产品。

二、除上述归属药品管理的体外诊断之外的其它诊断试剂均归属医疗器械管理，这其中有二部分：一是以前按医疗器械批准的，核发的是《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》，这些产品的归属无变化，持《医疗器械经营许可证》可合法经营，二是在“办法”实施以前已按药品管理的，核发了《药品生产许可证》、药品证明件的产品，这些产品在药品批准文件有效期届满时国家将进行医疗器械证明件的换发工作，在过渡期间，持“医疗器械经营企业许可证”可依法经营。

三、国家局即将颁布《体外诊断试剂经营管理办法》，该办法颁布后，省局将组织专项检查，对体外诊断试剂的经营进行重新核准，对达不到条件的企业将取消体外诊断试剂的经营权。为此，相关企业要密切关注该“办法”中有关规定。正式颁布后应及时组织学习，认真整改达标，争取能顺利获得该类产品的经营。

二○○七年六月十一日