关于认真贯彻落实《湖南省医疗器械

企业（公司）现场检查验收标准》等三个验收标准有关问题的通知

长食药监发[2007]33号

各医疗器械经营企业：

《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》、《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》、《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》（以下简称“三个验收标准”）等三个验收标准经省局局务会讨论通过，已于2007年6月1日起正式施行。为确保上述“三个验收标准”在我市的顺利实施，现就我市贯彻落实上述“三个验收标准”的有关问题通知如下：

一、我局决定6月15日举办一期全市医疗器械经营企业负责人及检查员参加的“三个验收标准”学习培训班。鉴于我局目前整顿和规范医疗器械市场秩序的工作十分繁重，为此，决定该项工作委托“长沙市医疗器械行业协会”具体组织实施。

二、对2007年6月1日以后新申办《医疗器械经营企业许可证》的企业或申请变更的企业，我局将配合省局按新的验收标准进行资料初审和现场检查。

三、对2007年6月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，学习培训结束后应对照新标准进行认真的自查，并认真如实的填写好自查表（详见附件一、二、三）, 于6月30日前报我局医疗器械处。

四、对自查达不到标准的企业，必须认真组织整改。整改后仍难达标的企业，可主动申请调整经营范围或注销《医疗器械经营企业许可证》。

五、我局将于下半年视情况对企业的自查情况和整改情况进行跟踪检查，对检查发现的问题将依法进行处理。

附件一: 长沙市医疗器械经营企业（公司）自查表

附件二: 长沙市医疗器械经营企业（门店）自查表

附件三: 长沙市角膜接触镜及护理液经营验配企业自查表

二○○七年六月十一日

附件一

长沙市医疗器械经营企业（公司）自查表

                       一、企业基本情况：

                  二、自查情况

                 企业自查结论：1、达标 

                 2、不达标：a.要求整改b.要求调整经营范围c.申请自动注销

                企业负责人：                年   月   日

                                                      （公章）

附件二

长沙市医疗器械经营企业（门店）自查表

                      一、企业基本情况：

                 二、自查情况

                      企业自查结论：1、达标 

                     2、不达标：a.要求整改b.要求调整经营范围c.申请自动注销

                 企业负责人：                年   月   日

                                               （公章）

附件三

长沙市角膜接触镜及护理液经营验配企业自查表

                      一、企业基本情况：