长沙市食品药品监督管理局

关于对部分药品生产企业实施

重点监管的通知

长食药监发[2008]15号

各县（市）食品药品监督管理局、各药品生产企业：

为进一步加强药品生产监督，切实保证我市药品生产质量安全，根据国家食品药品监督管理局有关文件和《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的规定，结合我市辖区内药品生产企业的实际，经研究，决定对部分药品生产企业实施重点监管。现将有关事项通知如下：

一、重点监管企业的确定原则

根据企业生产品种质量风险情况、各级药品监管部门对企业的检查情况，企业的实际生产管理情况、诚信状况、人员素质等因素确定重点监管企业，重点监管企业原则上一年一定，实行动态管理。符合下述条件之一的企业为重点监管企业：

1.生产注射剂等高风险性品种的；

2.生产、使用特殊药品的；

3.有违法违规行为被省、市药品监管部门处罚或责令停产整顿的；

4.举报投诉被查实,有重大违法违规行为的；

5.制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；

6.药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；

7.发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；

8.变更影响药品质量的生产工艺或处方，未按规定提交药品补充申请的。

二、重点监管企业（剂型或品种）名单

一类重点监管企业（剂型或品种）：

1.湖南康源制药有限公司[大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋）]；

2.湖南尔康制药有限公司（药用辅料）；

3.湖南方盛制药有限公司[粉针剂（头孢菌素类）等]；

4.湖南新汇制药有限公司[小容量注射剂，盐酸美沙酮口服溶液，氨咖黄敏胶囊（咖啡因使用）等]；

5.湖南中和制药有限公司[浓维磷糖浆（咖啡因使用）等]。

二类重点监管企业（剂型或品种）：

1.湘北威尔曼制药有限公司[冻干粉针剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）等]；

2.湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司[免疫制剂（卡介苗多糖核酸注射液）]；

3.湖南湘药制药有限公司[小容量注射剂、复方甘草片（阿片粉使用）、咖啡因原料药等]；

4.湖南迪诺制药有限公司[小容量注射剂（克林霉素磷酸酯注射液等）]；

5.湖南康寿制药有限公司[复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊（氯氮卓使用）等]；

6.湖南德康制药股份有限公司[复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊（氯氮卓使用）等]；

7.湖南亚大制药有限公司[酒石酸唑吡坦片（原料）等]；

8.湖南迪博制药有限公司[复方氨酚烷胺胶囊、氨咖黄敏胶囊（咖啡因使用）等]；

9.湖南安邦制药有限公司[口服固体制剂（含青霉素类）]；

10.湖南春光中药饮片有限公司（中药超微配方颗粒等）。

三、重点监管的内容和要求

1.增加日常监督检查频次，其中对一类重点监管企业每季度不少于一次，主要对检查时发现的缺陷整改情况进行追踪检查。

2.充分发挥企业药品质量监督联络员的协管作用，及时上报药品生产和质量情况，其中一类重点监管企业每月上报一次，二类重点监管企业每两个月上报一次。

3.督促企业开展药品不良反应监测工作，建立预警机制，及时收集和有效处理药品不良反应。

4.对检查中发现生产管理混乱、质量控制管理不到位，违反GMP规定的生产企业，将依法处理。同时充分利用新闻媒体监督适时予以曝光，并按有关规定通报违法违规行为及查处结果；对有违反《药品管理法》制售假劣药品的企业，依法从严从重处罚；构成犯罪的，依法移送司法部门处理。

5.各药品生产企业要认识到此次实施分类重点监管是药品监管部门开展整顿药品市场秩序、保证药品质量安全工作的重要举措，是按照“全面监管、突出重点”的原则，紧紧围绕我市药品生产中的重点领域、重点环节、重点品种实施的事前监管和防范；也是落实科学监管，构建我市药品生产企业信用信息体系的重要基础。各药品生产企业要充分履行药品质量第一责任人的责任，切实加强自律，强化责任意识、质量意识、守法意识，严格管理，依法生产，彻底消除药品生产中的不安全因素，防范各类药害事故的发生，确保公众用药安全。

二〇〇八年三月三十一日