长沙市食品药品监督管理局

关于印发行政执法相关制度的通知

长食药监发[2008]18号

各县（市）食品药品监督管理局、机关各处（室、队）：

现将《案审会工作规定》、《行政处罚案件“办、审、定”管理制度（修订）》印发给你们，请遵照执行。

执行中有何意见和建议，请及时与政策法规处反馈。

附件：

1、湖南省长沙市食品药品监督管理局案审会工作规定

2、湖南省长沙市食品药品监督管理局行政处罚案件“办、审、定”管理制度

二〇〇八年四月八日

附件1：

湖南省长沙市食品药品监督管理局案审会工作规定

一、为保证行政执法的公平、公正，根据《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政许可法》及《药品监督行政处罚程序规定》等有关法律法规规章的规定，制定本规定。

二、案件审理委员会（简称案审会，下同）是本机关审议行政执法案件的最高决策机构，负责审议下列事项：

（一）需提交案审会审议的行政处罚案件以及案情重大、复杂的行政处罚案件；

（二）复杂的行政复议案件；

（三）需提交集体讨论决定的行政许可事项；

（四）需提交法院强制执行的案件；

（五）其他需提交集体讨论的行政执法事项。

三、案审会由局领导及各处室（队）主要负责人组成。

案审会主任由局长担任，副主任由分管政策法规、纪检监察工作的副局长担任。

案审会办公室设政策法规处，负责案审会日常工作。

四、案审会办公室（政策法规处）主要职责：

（一）负责提请、组织案审会召开会议。

（二）负责对应提交案审会的案件进行初审。

（三）提出会议审议案由和内容。

（四）记录、整理案审会内容、决定。

五、案审会审理案件，实行主任负责制。

案审会原则上每月举行一次，一般安排在每月月底，特殊情况报经主任同意，可提前或者延期召开。

六、案审会审理案件实行会议制度。会议由主任主持，主任不能到会可以委托副主任主持。会议必须有三分之二以上委员参加方可生效。参会委员对讨论事项应当发表明确意见。在充分讨论的基础上，可以口头表决、举手表决或者无记名投票等方式进行表决，经参会委员半数以上同意形成会议决定。

案审会讨论案件或者重大事项时，该案的承办负责人、部门负责人应列席会议。

七、政策法规处对案件初审后报主管领导，安排具体会议时间，在开会前1日通知委员。委员可以随时到案审会办公室阅卷。

八、案审会会议程序：

（一）主持人宣布会议议程和案由。

（二）办案机构陈述案情、拟处罚意见。陈述案情应如实、客观、全面，并带上相关案卷材料和证据，以便讨论时查阅。

（三）案审机构陈述案件审核意见。

（四）委员讨论案情，发表意见。

（五）进行表决。

（六）主持人宣布审议决定。

（七）政策法规处制作会议记录，参会委员审阅后签字。

九、案审会审议作出的决定，原则上不得改变，案件承办部门必须严格执行；若执行中出现新情况，确实需要改变原决定的，必须报案审会复议，任何个人或者部门不得擅自改变。否则，一经查实，按相关规定处理。

十、案审会的讨论记录及决定，由政策法规处或相关职能处室存档和入卷归档保存。案卷档案未经领导批准，其他人员不得查阅、复印、传抄。

案审会委员、列席人员等，应遵守保密法规，不得泄漏案审会委员发表的个人意见和讨论内容，违者按有关规定处理。

附件2：

湖南省长沙市食品药品监督管理局

行政处罚案件“办、审、定”管理制度

（修订）

一、总 则

第一条 为规范药品监督行政处罚行为，确保有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》及《湖南省药品监督管理部门实施<药品监督行政处罚程序规定>暂行办法》相关规定，制定药品（包括医疗器械，下同）行政处罚案件“办、审、定”管理制度。

第二条 本局机关对管辖范围内违反药品、医疗器械法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本办法。各县（市）局应按照本制度结合实际制定相应规定。

《药品监督行政处罚程序规定》和有关法律、法规有明确规定的，从其规定。

第三条 实施药品监督行政处罚，必须遵循合法、公开、公平、公正、保护当事人合法权益和处罚与教育相结合的原则。 

第四条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全行政处罚监督制度。稽查支队应当加强对县（市）食品药品监督管理局实施行政处罚的指导和协调；政策法规处、监察室应当加强对本机关及县（市）食品药品监督管理局行政处罚行为的行政执法监督和行政监察。

第五条 稽查支队负责对全市跨区域及重大药品行政处罚案件的统一受理、组织协调、调查和处理，具体负责对市内五区违反药品管理法律、法规和规章的单位或者个人实施行政处罚的案件的受理、调查、处理、执行。必要时，有关业务处室在各自的职责范围内予以配合。

政策法规处负责对全系统行政处罚案件的法制监督，负责本机关行政处罚案件的法制审核、听证以及局机关案审会会议的组织工作；负责对县（市）局行政处罚案件的行政复议工作。

纪检监察室负责对行政处罚案件监察监督及对执法人员行政处罚违法违纪行为投诉的调查和处理。

各县（市）局负责本辖区和职责范围内药品行政处罚案件查处。

二、调查与立案

第六条 业务处室在日常监督检查中发现有关单位或者个人有违反药品法律、法规和规章的行为，应按照《湖南省药品日常监督检查工作规范（暂行）》（湘食药监发〔2005〕2号）及时制作必要的执法文书并取得有关证据材料，需要立案的，必须在两日内移交稽查支队统一组织查处。

第七条 执法人员在行政执法过程中发现适应简易程序的行政处罚案件，可以当场作出处罚决定。

作出当场行政处罚决定后，执法人员应当在7个工作日内将案卷材料整理交政策法规处备案，政策法规处在5个工作日内将案卷备案、登记和归档。

第八条 案件受理后，初步认定相对人违法行为符合立案条件，应在7个工作日内立案，填写《立案申请表》，送分管领导批准，由分管领导确定二名或二名以上执法人员承办。批准立案后的案件，由政策法规处与稽查支队指定的人员统一编号登记，稽查支队统一组织调查。

第九条   稽查支队执法人员根据不同情形，可以依法采取下列行政强制措施。

（一）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可先行登记保存证物。

（二）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，以及已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及相关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施。

（三）对确已发生严重不良反应的药品，或者被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的药品，应当报请省局采取紧急控制措施。

采取或解除行政强制措施，必须经分管局长或局长批准。

对采取行政强制措施的物品，必须按照《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条的规定作出行政处理决定。

第十条 执法人员对案件违法事实和证据进行充分调查取证，作出包括案由、当事人违法事实、违法性质、违法情节和社会危害程度、违反法律法规规章的具体条款项目等内容的调查终结报告，并提出行政处罚建议。稽查支队负责人审查并组织3名以上（含3名）执法人员合议，参加合议的人员在《案件合议记录》签字。稽查支队将《案件合议记录》连同《案件审核意见表》和案件全部材料送政策法规处审核。

三、审核和审议

第十一条 政策法规处审核案件，必须在2个工作日内对案件下列内容进行审核：案件是否具有管辖权，违法主体是否正确，当事人的基本情况是否清楚，违法事实是否清楚，证据是否确凿，定性是否准确，适应法律是否准确、完整，处罚种类和幅度是否适当，程序是否合法。并提出审核意见：

（一）对事实清楚、证据确凿、适用法律准确、处罚适当、程序合法的案件，同意案件承办机构意见；

（二）对适用法律不准确，或定性不准，或处罚不当的案件，建议案件承办机构修正；

（三）对事实不清、证据不足的案件，建议案件承办机构补正；

（四）对程序不合法的案件，建议案件承办机构纠正；

（五）对超出管辖权的案件，建议案件承办机构按有关规定移送。

第十二条  政策法规处对案件进行审核后，在《案件审核意见表》签署审核意见。

审核意见同意稽查支队意见的，由执法人员填发《行政处罚事先告知书》，适应听证程序的一并填发《听证告知书》；审核意见提出改正或者建议意见的，执法人员应作相应改正，或者重新调查作修正、补正、纠正等处理后，经政策法规处复核同意，填发《行政处罚事先告知书》，适应听证程序的一并填发《听证告知书》；审核意见同意撤案的，按本制度第十四条处理。

 审核意见认为需要提交案审会审议的，应提交案审会审议后填发《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。

第十三条 符合下列条件的行政处罚案件，必须由局机关案件审理委员会（简称“案审会”）审议：

（一）对公民处以一千元以上、对法人或其他组织处以壹万元以上罚没款的案件；

（二）责令停产停业、吊销许可证及撤销药品或医疗器械批准证明文件的案件；

（三）当事人要求延期或者分期缴纳罚没款五万元以上的案件；

（四）立案后需要撤案的案件；

（五）听证意见与听证前拟作出的行政处罚决定不一致的案件，或者稽查支队与政策法规处意见不一致的案件；

（六）其它重大、复杂的案件。

第十四条   有下列情形之一的，经政策法规处审核，并经本机关案审会审议同意后，由本机关分管领导批准撤案。

（一）违法事实不能成立的；

（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的；

（三）立案后发现应当移送的；

（四）原行政处罚决定确有错误，经有关上级部门或司法机关决（裁）定撤案的，或者本机关认为应当撤案的。

经撤案的案卷全部材料由稽查支队整理后，交政策法规处归档保存。

第十五条 行政处罚经当事人陈述、申辩后，对当事人陈述、申辩提出的事实、理由或者证据经复核成立，需改变案审会原拟行政处罚的，稽查支队应商政策法规处，提交案审会重新审议。

第十六条 案审会会议按照《长沙市食品药品监督管理局案审会工作规定》由政策法规处组织，由案审会主任或者主任授权副主任主持。

第十七条 案件经政策法规处审核后，特殊、紧急情况下，可由案审会主任或者案审会主任授权副主任直接作出案审决定。由案审会主任或者副主任直接作出案审决定的案件，必须在下一次案审会会议上通报。

第十八条 凡案审会作出的处罚决定，任何部门和个人无权随意改变。

四、执行与监督

第十九条 行政处罚当事人在收到《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》后未在规定时限内进行陈述申辩或者提出听证要求的，视为放弃陈述申辩和听证，稽查支队执法人员应当制作《陈述申辩笔录》并签字。

经当事人陈述、申辩，未改变原拟行政处罚意见的，稽查支队填写《行政处罚审批表》，报主管领导审批；需改变原拟行政处罚意见的，稽查支队应按第十五条规定商政策法规处或报案审会复审后填写《行政处罚审批表》，报主管领导审批。

当事人要求听证的，由政策法规处按照《长沙市食品药品监督管理局行政处罚听证办法》组织听证。

第二十条 履行陈述申辩或者听证程序后，稽查支队填写《行政处罚审批表》，连同《案件审核意见表》，报主管领导审批同意后，制作《行政处罚决定书》。

不需报案审会审议的案件或者特殊、紧急情况下未能及时报案审会审议的案件，稽查支队凭《案件审核意见表》连同《行政处罚审批表》报机关主管领导审批同意后，制作《行政处罚决定书》。

《行政处罚决定书》内容必须与领导签字的《行政处罚审批表》内容一致。

第二十一条 稽查支队应当在7日内将《行政处罚决定书》及《没收物品凭证》、《湖南省非税收入一般缴款书》等配套行政执法文书送达当事人，并按规定制作《送达回执》。

第二十二条  行政处罚决定送达后，稽查支队应督促当事人在规定的期限内予以履行。

纪检监察室和政策法规处监督执行处罚决定。

第二十三条 当事人确有经济困难或者其它原因，需要延期或者分期缴纳罚没款的，必须由当事人写出书面申请，提交相关证明材料，由稽查支队合议后，填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》，报局领导审批或者案审会审议。经批准后，由当事人出具延（分）期缴纳罚没款保证书，并注明具体时间和金额，在保证书上签字。

批准延期或分期缴纳罚没款的最后期限，必须在当事人的法定起诉期限界满之日起150日内。

第二十四条 有下列情况之一需要申请强制执行的，由稽查支队商政策法规处提出意见，报局长批准，申请人民法院强制执行。

（一）当事人收到《行政处罚决定书》后未在规定期限内履行处罚决定的；

（二）当事人收到维持行政处罚决定的《行政复议决定书》后未在规定期限内向人民法院起诉的；

（三）当事人向人民法院起诉，人民法院作出维持行政处罚决定或者裁定生效的。

第二十五条 需要强制执行的案件，由稽查支队商政策法规处提出意见，报案审会审议或者经局主要领导批准同意后，由政策法规处申请人民法院强制执行。

五、管理与责任

第二十六条 当事人履行完毕后即结案。稽查支队应在结案后10日内将案卷全部材料按文书管理要求整理、归档，交政策法规处统一编号登记、保存。

政策法规处应在每年1月底将归档的上一年行政处罚案卷移交机关档案室保管。

第二十七条 县（市）局应将已听证的行政处罚案件的有关材料复印件，在作出行政处罚决定1个月内报市局政策法规处备案，备案材料包括：《立案申请表》、《案件调查终结报告》、《案件合议记录》、《重大案件集体讨论记录》、《行政处罚决定书》。

第二十八条  行政处罚案件办理统计工作，实行行政处罚、诉讼、赔偿案件统计季报制度，各县（市）局应于每个季度结束后的10日内，将上述数据报市局政策法规处。

第二十九条 行政处罚案件经复议被撤销、经诉讼被判败诉，或经投诉、举报、披露造成不良影响的，按以下情况分别承担责任：

(一)依政策法规处审核意见处理的案件，由政策法规处承担相应责任；

(二)政策法规处未改变稽查支队合议意见的案件，由政策法规处和稽查支队相关人员承担相应责任；

(三)未送交或未及时送交政策法规处审核以及未依照政策法规处审核意见处理的案件，由稽查支队相关人员承担相应责任。

第三十条 办案人员、审核人员、监察人员、审批人员应认真履行职责，严格依照法律、法规、规章和本规定履行职责。对不依照规定而造成不良后果或者导致行政败诉的，按照相关法律、法规、规章和《湖南省药品监督管理局行政执法过错责任追究办法（试行）》、《湖南省食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》的规定追究相关人员的责任。

第三十一条 本制度从公布之日起实施。凡以前有关规定与本制度不符的，以本制度为准。