长沙市食品药品监督管理局
关于印发《长沙市食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》的通知
长食药监发[2008]38号
各县（市）局、机关各处（室、队）、：
根据国家局和省局关于兴奋剂专项治理工作有关要求，为进一步规范我市兴奋剂生产经营秩序，切实保障本市不出现药源性兴奋剂事件，市局制定了《长沙市食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇 〇八年五月十五日
长沙市食品药品监督管理局
兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案
为进一步推进兴奋剂生产经营专项治理工作，根据国家局和省局有关文件，结合本市实际，制定本方案。
一、工作目标
通过专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按照规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。
二、组织领导与职责分工
为切实加强对反兴奋剂工作的组织领导，市局成立兴奋剂治理工作领导小组，由袁家坤同志任组长，李顺权、龙宝柱、易石平、谭志国同志任副组长，曾秋初、钟卫、袁科名、肖润禾、周光荣为成员。领导小组办公室设在药品注册安全监管处，由李慧同志任办公室主任。领导小组办公室负责组织协调兴奋剂治理工作，收集相关资料，及时报送和反馈工作信息。
各处室分工如下：
药品注册安全监管处：负责对全市涉及兴奋剂生产的药品生产企业进行专项检查治理；会同有关部门对涉及蛋白同化制剂、肽类激素生产的化工企业等非药品生产企业进行检查。
市场处：负责对全市涉及兴奋剂销售的药品经营企业进行专项检查治理。
法规处：负责组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传，负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的解释工作。
稽查支队：负责对违法违规案件的查处。
办公室：负责后勤保障工作。
各县（市）局也应成立相应领导小组负责本辖区兴奋剂生产经营专项治理工作。
三、主要任务
（一）规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为
开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源。对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，报请省局予以吊销《药品生产许可证》处理；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，依法处理，必要时报省局予以吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。
积极配合工商管理部门对化工企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见，交由工商行政管理部门依法处理。
（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营行为
开展对药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营企业的购销渠道、票帐物等情况，查看企业是否未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素；经过批准取得定点资格但不按规定渠道采购或销售；对零售企业（药店）进行全面检查，重点是有无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。凡未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素或未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发企业以及经营了胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业一律报请省局吊销《药品经营许可证》。
对含兴奋剂药品的标签和说明书检查，是否标注“运动员慎用”；经营企业中兴奋剂药品单方制剂是否严格实行处方药管理，复方制剂是否按现行药品分类管理规定执行。凡是2007年10月1日后（含进口），未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，应停止其销售。
（三）规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为
禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对擅自发布兴奋剂药品信息和销售该类药品网站，报请省局移送工业和信息化主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。
四、实施步骤
治理工作分三个阶段：
（一）动员组织阶段（截至2008年4月30日）
宣传发动，组织市局各有关处室学习相关法律法规以及国家局、省局等有关文件；对辖区内药品零售药店有关人员进行反兴奋剂法律法规和知识培训；与有关单位签订工作责任书。
（二）全面检查阶段（2008年5月1日－6月15日）
5月1日至6月15日，由药品安监处组织对辖区内生产蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业进行检查，对辖区内生产含兴奋剂目录所列物质的药品生产企业进行全面检查。凡是2007年10月1日后生产的药品，未按规定标注“运动员慎用”标识，禁止出厂销售。配合市工商行政管理部门对化工类企业生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素进行检查。配合工商行政管理部门依法严肃查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。6月30日前将检查情况书面上报至省局药品安全监管处。
市场处组织对辖区内药品批发企业（含非法人企业和零售连锁总部）兴奋剂（重点是蛋白同化制剂、肽类制剂）的经营管理行为进行全面检查。6月15日前将检查情况书面上报至省局市场处。
5月1日至6月15日，各县（市）局组织对辖区内的药品零售药店进行拉网式检查，6月15日前将检查情况书面报市局市场处。
（三）总结巩固阶段（2008年6月16日－9月30日）
总结前一阶段全面检查情况，对有关整改落实情况进行追踪检查，对零售药店兴奋剂管理情况进行明查暗访，严防出现经营胰岛素以外蛋白同化制剂、肽类激素药品和经营兴奋剂目录中按处方药管理的药品未凭处方销售的行为。
五、具体要求
（一）提高认识，落实责任。机关各处室、各县（市）局要从讲政治、讲大局的高度充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，按照统一要求和部署，把兴奋剂治理工作当作当前的一项重要任务纳入日程，按照向省局递交的“兴奋剂生产经营治理专项工作承诺书”要求，建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任；认真落实各项工作，强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，确保我市不发生药源性兴奋剂事件。
（二）完善机制，畅通信息。建立及时的信息报告制度。按照国家局要求，治理工作进度实行周报，各有关处室、县（市）局在每周五上午8：30前将各项治理工作进展情况上报至领导小组办公室，重大案件实行日报告，发现重大违法案件要于24小时内上报。
