长沙市食品药品监督管理局

关于印发《长沙市药品生产企业信用构建

实施办法（试行）》的通知

长食药监发[2008]44号

各县（市）食品药品监督管理局、各药品生产企业：

    现将《长沙市药品生产企业信用构建实施办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇八年六月二日

长沙市药品生产企业信用构建实施办法

（试行）

一、目的

大力推进药品生产企业信用体系建设，促进全体员工在药品研究、生产、经营等活动中诚信守法自律，建设诚信企业，在源头确保药品质量和生产安全。

二、信用评定

（一）机构设置

根据企业实际，原则上实行二级考核评定，应设立相应的考核评定和管理机构。一级考核评定和管理机构为常设机构，由企业负责人、办公室、生产、质量等相关部门负责人组成，负责对各部门负责人及主要技术岗位管理人员的月度考核和对全体员工信用级别的评定；二级考核评定和管理机构由部门负责人及相关技术管理人员组成，负责对本部门工作人员的月度考核。各企业可根据自身实际实行一级或多级考核评定。

（二）信用分类

对企业员工根据信用状况原则上设置A、B、C三个信用级别，每个级别确定相应的标准，信用级别评定结果作为企业对员工分类管理的依据。

（三）月度考核

企业根据本身实际，制定可操作性强的《企业员工信用考核细则》。考核细则原则上采用100分制，分为公共内容和岗位部分，其中公共内容适用于所有员工，占总分数的40%，包括思想品德，文明礼貌、工作态度与责任心、劳动纪律、安全、卫生及专业水平和业务水平；岗位部分按不同部门和岗位分别制定考核内容，占总分数的60%，包括GMP条款、岗位SOP、工艺规程（或检验操作规程）及记录的完成情况等。

各考核评定机构根据《药品生产企业员工信用考核细则》对员工逐月进行信用考核，汇总考核记录，填写《员工信用考核月度汇总表》（参见附表一）。

（四）信用级别评定

一级信用考核评定机构每季度根据月度信用考核结果对员工评定信用级别，并填写《员工信用级别季度评定汇总表》（参见附表二）。每季度总分在285以上（含285分）为信用级别A级，每季度总分在270-285（含270分）为信用级别B级，每季度总分在270分以下的信用级别为C级。

三、分类管理

（一）企业设立信用公示栏，根据每季度评定的信用级别，对员工实行分类公示。

（二）对信用B级、C级员工在公司培训计划基础上增加培训课时，同时，须通过测评考试。

（三）评为信用C级的员工予以调换至各项要求较低的工作岗位，如技术管理人员调为普通员工。

（四）企业根据自己的特点制定信用级别与收入挂钩的措施和办法。

（五）企业根据自已的特点制定信用级别与评先评优、职务晋升的措施和办法。

（六）企业根据自己的特点制定信用C级员工辞退措施和办法。

四、信用信息的管理

（一）一级评价和管理机构负责所有员工信用信息的管理，并建立信用信息档案。

（二）信用信息包含基本信息、月度考核信息、季度评定信息，分类管理信息。基本信息包含员工姓名、性别、年龄、学历、职称、职务、工作经历等内容。月度考核信息包含扣分记录和汇总。季度评定信息指信用评定结果。分类管理信息包括培训、岗位调整、收入挂钩等奖惩情况。

（三）信用信息收集：基本信息由每个员工填写一份《员工个人基本情况表》（参见附表三），月度考核信息汇总表由各部门在考核结束后三个工作日内报一级评价和管理机构。培训、岗位调整、收入挂钩等情况由实施部门报一级评价和管理机构。

（四）员工信用信息保存不少于3年。

 附表一：

长沙市药品生产企业

员工信用考核月度汇总表

              部门：                                        年    月

附表二

长沙市药品生产企业

员工信用级别季度评定汇总表

                               年度：

附表三

长沙市药品生产企业

员工个人基本情况表

长沙市药品生产企业信用构建承诺书

为切实保证公众用药安全，履行药品质量第一责任人职责，树立药品生产企业良好形象，促进湖南医药产业健康发展。为此，我们承诺：

1、严格遵守国家药品管理法律法规，认真履行药品质量第一责任人的责任；

2、严格执行《药品生产质量管理规范》，确保药品生产质量安全；

3、坚持杜绝不合格的原辅料进厂，不合格的成品出厂，切实维护公众用药安全；

4、保证人员、设备设施、生产工艺及过程、检验仪器设备、内部管理符合药品生产和质量控制的要求；

5、诚实守信，不弄虚作假，保证各项记录真实可信；

6、规范企业生产经营行为，自觉接受社会监督，树立企业良好形象。

承诺企业：(盖章)

法定代表人（或授权人）：（盖章）

二○○八年五月三十日