长沙市食品药品监督管理局

关于印发《长沙市药品生产企业信用构建

与分类监管实施方案》的通知

长食药监发[2008]45号

各县（市）食品药品监督管理局、各药品生产企业：

    现将《长沙市药品生产企业信用构建与分类监管实施方案》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇八年六月二日

长沙市药品生产企业

信用构建与分类监管实施方案

为实施科学监管，保障公众用药安全，增强药品生产企业诚信意识，促进企业守法自律，根据《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的要求，结合我市实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照科学发展观和构建和谐社会的要求，牢固树立科学监管理念，强化政府药品监督管理职能，推动药品生产企业诚信自律，保障人民群众用药安全有效，促进我市医药经济又好又快发展。

二、组织领导

为加强我市药品生产企业信用构建与分类监管工作的组织领导，成立长沙市药品生产企业信用构建与分类监管领导小组：

组 长：袁家坤

副组长：谭志国

成 员：曾秋初、钟卫、袁科铭、肖润禾、刘伊武

领导小组办公室设市局药品注册安全监管处，由曾秋初同志任办公室主任。同时，成立长沙市药品生产企业信用构建与分类监管专家组，专家组成员由市局在药品生产企业、大专院校、科研院所中聘用。专家组负责对企业信用级别进行现场初步评价，讨论决定企业信用级别的有关重大专业问题，对企业提出的关于企业信用级别评价的异议进行分析讨论，接受企业的咨询与答疑。

三、工作目标

（一）推动全市药品生产企业诚信体系建设，为药品分类监管提供依据。

（二）建立健全药品生产企业信用信息采集、信用级别初步评价与推荐、信用信息管理和分级监管等工作机制。

（三）建立药品生产企业信用档案。

（四）通过对药品生产企业信用构建与分类监管，企业自律守法意识明显增强，研究、生产、经营等行为不断规范，社会信誉度明显提高。

四、实施步骤

全市药品生产企业信用构建与分类监管工作分为四个阶段：

（一）发动准备阶段

时间：2008年4月22日至6月30日

主要内容：

1、2008年5月31日，市食品药品监督管理局成立相应领导机构及工作机构，聘请人员组成专家组，拟定工作方案及实施办法。

2、2008年6月19日，召开全市药品生产企业信用构建与分类监管工作会议，参加人员为药品生产企业负责人以及生产、质量部门负责人和专家组成员，省、市新闻媒体予以报道。

3、印发《长沙市药品生产企业信用构建与分类监管实施方案》，并制订《长沙市药品生产企业信用级别初步评价标准》及相关工作制度。

4、各药品生产企业召开信用构建与分类监管动员大会，成立相应组织机构，建立相关工作制度，制定具体方案，开展相关知识培训。

5、各企业进行本阶段工作小结后报市局药品生产企业信用构建与分类监管领导小组办公室。

（二）信用信息采集阶段

时间：2008年7月1日至11月30日

主要内容：

1、信用信息采集：

（1）基本信息：包括企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。

（2）监督信息：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况，专项检查、飞行检查、有因检查情况，行政许可事项的现场检查情况，企业缺陷项整改报告和措施，企业产品安全风险评估情况，企业违法违规被依法查处情况。

（3）管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种、生产场地和企业名称变更情况，质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况，委托生产情况，委托检验情况，所获奖项情况，信用级别评定结果情况。

（4）社会信息：向药品生产企业部分销售对象书面征求企业诚信和产品质量意见。

2、信用信息确认：对采集到的信息按程序进行确认。

3、信用信息的归档：设立各药品生产企业信用信息档案，信用信息确认后及时归档。

（三）信用级别推荐与评定阶段

时间：2008年12月1日至2008年12月30日

主要内容：

1、2008年11月30日前各药品生产企业向市食品药品监督管理局提出药品生产企业信用级别评定申请。

2、市食品药品监督管理局从专家组中随机抽取3-5名专家，对药品生产企业进行信用级别初步评价，初步评价意见经市食品药品监督管理局药品生产企业信用等级评价与分类监管领导小组审核后反馈到企业，企业进行认可后，形成该企业信用级别推荐意见。

3、2008年12月30日前将企业信用级别评定申报材料报省局，确定企业信用级别。

（四）分类监管阶段

主要内容：

1、2009年2月开始全市药品生产企业按《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》（湘食药监安[2007]8号实行信用级别A、B、C三级分类监管。

2、连续两年被评定为B级信用级别的企业，下年度按C级信用级别监管。

3、连续两年被评定为C级信用级别的企业，将依程序提请上级药监部门收回《药品GMP证书》；停产整顿半年后重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品GMP证书》后方可生产；如果违法违规行为造成社会恶劣影响的，提请上级药监部门注销《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

五、工作要求

（一）加强领导，提高认识。开展药品生产企业信用构建与分类监管是人民群众用药安全的重要保证。市局机关各处室、县（市）食品药品监督管理局及各药品生产企业要充分认识此项工作意义的重要性，加强领导，认真组织实施。

（二）加强沟通，相互配合。推行药品生产企业信用构建与分类监管是药品监管工作的新课题。在具体实施中，药品生产企业要大胆探索企业内部管理的好方法，及时总结经验，要与药品监管部门加强沟通，相互配合，正确处理企业自律与行政监管、诚信建设与社会评价的关系。

（三）加强指导，总结经验。市局药品注册安全监管处要加强对县（市）局和药品生产企业信用构建与分类监管工作的指导，县（市）局要督促中药饮片生产企业做好信用构建与分类监管工作。及时研究解决实施过程中出现的问题，积极探索新思路，新举措，新机制，不断积累药品生产企业信用构建与分类监管工作经验。