长沙市食品药品监督管理局

关于印发《长沙市药品生产企业信息采集

和管理制度（试行）》的通知

长食药监发[2008]46号

各县（市）食品药品监督管理局、各药品生产企业：

    现将《长沙市药品生产企业信息采集和管理制度（试行）》印发给你们，请遵照执行。

二〇〇八年六月二日

长沙市药品生产企业

信用信息采集和管理制度

（试行）

一、为加强全市药品生产企业信用构建与分类监管工作，做到信用信息采集及时有效，内容真实合法，管理规范有序，根据《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，结合我市实际制定本制度。

二、药品生产企业信用信息采集和管理工作由市食品药品监督管理局药品注册安全监管处负责。

三、药品生产企业信用信息采集范围：

1、企业基本情况信息：包括企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期；企业本年度产值、销售收入、利税额。

2、监督信息：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况，专项检查、飞行检查、有因检查情况，行政许可事项的现场检查情况，企业缺陷项整改报告和措施，企业产品安全风险评估情况，企业违法违规被依法查处情况。

3、管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种、生产场地和企业名称变更情况，质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况，委托生产情况，委托检验情况，所获奖项情况，信用级别评定结果情况。

4、社会信息：产品质量、售后服务、企业守信情况。

四、采集信用信息应当依照以下方式进行：

1、通过合法、公开的渠道获取；

2、通过企业提供的渠道直接获取；

3、通过监督检查获取；

4、依法从相关部门获取；

5、通过向销售对象书面调查获取。

五、市局药品稽查支队对药品生产企业违法违规实施行政处罚，在处罚决定书发出之日起7日内向药品注册安全监管处提供《行政处罚决定书》复印件。

六、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市局提交《药品生产许可证》变更登记申请。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市局提出《药品生产许可证》变更申请。

七、变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业在报省食品药品监督管理局批准后，必须在7个工作日内报市局药品注册安全监管处。

九、变更生产工艺或者关键生产设备的，药品生产企业在报省食品药品监督管理局批准后，必须在7个工作日内报市局药品注册安全监管处。

十、食品药品监督管理局对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露。

十一、信息采集人应对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

十二、企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在知道之日起30日内向采集部门或上一级管理部门提出要求更正的请求，并提供有关资料。食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10个工作日内予以核实，做出更正或不予更正的书面答复。

十三、食品药品监督管理部门对企业信用信息资料和档案定期更新，对企业已整改的信息应及时采集更新并记录。

十四、企业信用信息保存5年。