长沙市食品药品监督管理局
关于印发《长沙市食品药品监督管理局
关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备
和隐形眼镜及其护理液市场专项检查
的实施方案》的通知
长食药监发[2008]49号
各县（市）食品药品监督管理局，市局各相关处室：
现将《长沙市食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜及其护理液市场专项检查的实施方案》印发给你们，请遵照执行。
二〇〇八年六月十二日
长沙市食品药品监督管理局
关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗
设备和隐形眼镜及其护理液市场
专项检查的实施方案
为加强我市电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜产品的质量监管，根据国家食品药品监督管理局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（食药监市函[2008]43号）和省食品药品监督管理局《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》（湘食药监械〔2008〕6号）的文件要求，结合我市实际，市局决定对辖区内的相关产品生产企业、经营企业开展专项检查工作。实施方案如下：
一、工作目标
通过对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜的专项检查，强化生产企业产品质量控制意识，规范市场经营秩序，查处各种违法违规行为，保障公众用械安全有效。
二、组织领导
市局成立全市电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查工作领导小组，由副局长龙宝柱同志任组长，赖先龙、肖润禾同志任副组长。领导小组下设专项检查组，负责市区专项检查工作的落实，吴锋同志任组长，陈志宏、张立新、廉华、林湘智、陈晓红、张军为成员。
各县（市）局按照属地管理原则，完成辖区内经营企业的专项检查工作。
三、检查范围
（一）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业3家，经营公司（批发）109家，零售门店及专卖店62家。
（二）隐形眼镜及其护理液经营单位144家。（上述检查企业名单详见附件1）
四、实施步骤
本次专项检查分三个阶段进行：
（一）准备阶段（5月26日～6月15日）。
组织学习国家及省局的文件精神，学习相关的法律法规，并根据上级的要求结合本地实际情况，制定实施方案，并上报省局医疗器械处。
（二）实施阶段（6月16日～8月30日）
市局和四县（市）局按照下列要求组织专项检查。
1、生产企业检查
该项检查由市局负责。要求在6月30日前完成。检查内容：一是产品质量抽验。要求对每家生产企业抽取任意一种型号产品1台，选取覆盖功能最多的型号。二是现场检查。检查内容为：是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、包装、标识是否与注册证内容一致；是否增加产品的适用范围或适应证；检查原材料购进、生产过程记录，产品出厂检验，不良事件工作等内容。现场检查情况须填写《2008年医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表》（见附件2）。
2、经营企业检查。
市区由市局负责，各县（市）由县（市）局负责。要求在8月底前完成。现场检查情况须填写《2008年医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表》（见附件2）。
检查内容：
（1）电疗、磁疗、光疗物理治疗设备经营企业重点检查是否在《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人变更情况；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容相一致，是否有增加产品适用范围或适应症等。
（2）隐形眼镜经营企业重点检查产品是否有《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》等相关资质证明材料；经营单位是否有《医疗器械经营企业许可证》；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；是否建立不良事件报告制度等。
（三）总结阶段（9月1～9月30日）
对专项检查工作进行全面总结，分析存在的问题，提出下一步的工作意见。
五、工作要求
（一）本次专项检查要求对电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的检查要覆盖到全部生产、经营单位，隐形眼镜的检查要覆盖到全部经营批发、零售单位。时间紧、任务重，局机关各相关处室，各县（市）局要统筹安排，周密部署，把专项检查与日常监督检查结合起来，确保任务按时完成。
（二）要认真落实检查中的各项要求，通过专项检查，将辖区内的电疗、磁疗、光疗物理治疗产品和隐形眼镜的产品品牌（包括其生产企业）、供货单位等进行一次认真梳理并建立档案，强化长效监管。对发现的无证经营二、三类医疗器械产品的，要严格按《医疗器械监督管理条例》有关条款予以查处，重点打击制售无证产品和无证经营等违法违规行为。对隐形眼镜的检查可请眼镜商会配合进行。
（三）专项检查结束后各单位要认真做好专项检查情况汇总和总结，填写有关检查汇总表（附件3、4、5，典型案例可单独附后），将总结材料、附件有关检查汇总表的纸质和电子版，于2008年9月10日前报市局医疗器械处，再由市局医疗器械处负责汇总分析及时上报省局。
