长沙市食品药品监督管理局

长 沙 市 卫 生 局

关于进一步加强药品不良反应和医疗器械不良

事件监测工作的通知

长食药监发[2008]56号

各县（市）食品药品监督管理局、区、县（市）卫生局、各药品、医疗器械生产经营使用单位：

    为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，切实加强全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，现将有关事项通知如下：

一、提高认识，切实加强组织领导

药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事件监测工作是药品监督管理和卫生行政管理的重要组成部分，是加强对上市药品和医疗器械安全监管，确保人体用药用械安全的必要手段。近年来，我市各级各有关单位在药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作中，做了大量的工作，报告率逐年上升。但综合分析全市的情况，仍然存在偏报、瞒报和报告不及时的现象。全市各级食品药品监督管理部门、卫生部门、医疗机构、药品医疗器械生产经营企业要从保护公众健康，构建和谐社会的高度，充分认识做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的重要性和紧迫性，切实抓紧抓好。

为加强对全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的领导，决定成立长沙市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作领导小组，由市食品药品监督管理局局长任组长，市食品药品监督管理局和市卫生局分管副局长任副组长，市食品药品监督管理局药品注册安全监管处、医疗器械处、药品市场监管处、稽查支队和市卫生局医政处负责人为成员，领导小组办公室设市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局副局长兼任办公室主任。各县（市）食品药品监督管理局、卫生局要成立药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作领导小组，确定一名负责人分管该项工作，并设立工作机构，明确专兼职负责人。要按照相关要求制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作制度，并纳入年度工作目标考核。县（市）食品药品监督管理局还要将此项工作纳入药品和医疗器械生产经营企业的安全信用体系建设。各医疗机构和药品、医疗器械生产经营企业要把药品不良反应报告和监测工作作为医院质量管理和企业质量管理的重要内容，列入工作目标和计划，纳入单位工作目标考核范畴。

要切实加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告网络建设，建立市、县、乡（镇）、村四级监测网络。市药品和医疗器械不良反应监测中心设市食品药品监督管理局，并在长沙市第一医院设立市药品不良反应监测中心技术部，市辖其他医院都要设立药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作办公室，明确专兼职人员负责监测和报告工作，各县（市）区要相应成立药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作机构，城区设在区卫生局或区直医院，县（市）设在县食品药品监督管理局。同时，要以乡镇为重点向下延伸至单体药店、乡镇卫生院、村卫生室（所）、个体诊所和医务室，各药品、医疗器械生产、经营企业要成立由主要负责人任组长、相关科室人员组成的监测小组，制定符合实际的报告和监测制度，确定信息员、资料收集员，负责相关情况的收集、报告和管理工作。

    二、认真落实药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

各县（市）食品药品监督管理局、卫生局要落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作责任制，采取有效措施认真开展监测工作。各医疗机构和药品医疗器械生产、经营企业必须认真开展药品不良反应和医疗器械不良事件的收集和上报工作，发现药品不良反应和医疗器械不良事件，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并报当地药品不良反应监测中心。对新的、严重的药品不良反应和医疗器械不良事件必须在24小时内报当地药品不良反应监测中心，死亡病例和群体不良反应必须即时报告。有医院制剂的单位要加强对制剂不良反应的监测和疗效评价报告工作。

市食品药品监督管理局和市卫生局将联合开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作检查，对医疗机构和药品生产、经营企业无专（兼）职人员或未按照要求报告的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，视情节轻重给予处罚，造成严重后果的，要追究相关单位和人员的责任。各县（市）食品药品监督管理局、区（县、市）卫生局要对辖区内药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作进行督查，并将督查情况及时上报市局。

    三、切实加强应急管理

要进一步完善药品和医疗器械突发性群体事件应急预案，及时妥善处置药品和医疗器械群体性不良事件。各县（市）食品药品监督管理局、区、县（市）卫生局要始终保持高度警惕，不断提升应对和处置不良反应（事件）的能力，对本行政区域内发生的突发性、群体性和影响较大并造成严重不良后果的药品、医疗器械不良反应（事件），应依法迅速组织调查、分析和上报；对已确认的药品医疗器械不良反应（事件），应依法对该药品（医疗器械）采取紧急控制措施。要通过及时调查、处置药品不良反应和医疗器械不良事件，防止医疗纠纷的发生，确保公众用药、用械和医疗安全。

二○○八年七月十六日