长沙市食品药品监督管理局
关于印发《湖南省长沙市食品药品监督管理
系统行政处罚文书制作管理规定》的通知
长食药监发[2008]58号
各县（市）局、机关各处（室、队）：
《湖南省长沙市食品药品监督管理系统行政处罚文书制作管理规定》已修订，现印发给你们，请认真遵照执行。
二〇〇八年七月三十日
湖南省长沙市食品药品监督管理局
行政处罚文书制作管理规定
（2008年修订）
第一章 总则
第一条 为规范药品（医疗器械）稽查办案行为，完善行政执法文书制作、管理，根据《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》、《湖南省药品监督行政执法文书管理规范》《湖南省食品药品监督管理系统稽查办案行为规范》等有关规定，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局确定的各类文书，以及省、市食品药品监督管理局根据药品行政执法需要补充的执法文书，适用于药品日常监督、行政处罚等行政执法。
第三条 各级食品药品监督管理部门应根据行政执法需要使用文书。制作的文书，应当完整、准确、真实、规范。
文书中的食品药品监督管理行政机关的名称应填写机关全称。
文书应按要求统一编号。文书的文号形式：地区简称＋执法类别＋执法性质＋[年份]＋序号；文书的编号形式：年份＋序号。
第四条 行政处罚的依据，包括定性和量罚的法律依据，要准确写明法律、法规或规章的名称及其条、款、项、目。引用法律优先引用法律、法规效力高的，不得引用规范性文件作为行政处罚的依据。
第二章 制作要求
第五条 文书按照规定的格式填写。
文书首部预留栏目，要逐项填写，不可空缺；确实不能填写的应用斜杠填满。
文书正文按要求填写有关内容，应简明、完整、准确。
文书尾部按要求签名和注明日期，必须准确无误。
填写应用蓝黑色或者黑色的水笔或签字笔，字迹清楚、文字规范、文书整洁。
文书中的法律名称、单位名称或者当事人名称以及物品名称等应使用全称，不得随意省略和使用代号。
因书写错误需要对文书进行修改，在其上方或者接下处写上正确内容，原书写错误的内容应可辨认。对外使用的文书需要作出修改的，应重新制作；重新制作有困难的，在改动处加盖公章。
第六条 文书记录应具体详细，涉及案件关键事实和重要线索的，应记录准确、真实；不得使用推测性或者含义不清的词句。
第七条 向当事人告知或者下达的通知书、告知书等对外部文书，必须以药品监督管理行政机关的名义作出，加盖行政机关的公章，经当事人或者利害关系人签收确认。
对外使用的文书设定签收栏的，直接送达时，应由当事人或者接收人直接签收；未设定签收栏的，应使用送达回执。
第八条 各类文书中有关共性项目的填写方法：
文书设置“当事人”项目的，是法人或者其它组织的，应填写单位全称；是公民的应填写其姓名（以身份证姓名为准）。当事人名称在案件文书中应前后一致。
“案件来源”按照《药品监督行政处罚程序规定》第十三条的规定填写：日常监督检查、检验机构检验（药品抽检）、群众举报、上级交办、下级报请查处、其他部门移送等。
案由填写：当事人单位（姓名）＋涉嫌＋具体违法行为＋案。
文书设置“当事人”项目的，填写案由时“当事人”可省略。
文书设置地址和时间的，应写明具体的地点和起止时间。
第九条 《立案申请表》应简明扼要写明案情，按案情发生的时间顺序、性质、程度叙述，写明已掌握的证据和当事人违法的具体法律条款。
第十条 《现场检查笔录》要客观、真实地反映现场检查的过程。笔录应写明被检查场所和证物的详细地址和具体方位；现场调取的证物和现场拍照、录像，要注明证物和拍照物品所在的位置、名称、数量、状态和标记等。
第十一条 《调查笔录》，调查询问应当根据案情事先拟定询问内容。正式询问之前应交待如下事项：
(一)办案人员自我介绍身份、出示执法证件,询问被调查人是否已知悉,是否申请调查人回避。用语：你好,我们是××食品药品监督管理局的执法人员××和××,执法证号为××××,你是否看清我们的证件，有无申请回避的要求和正当理由？
(二)交待调查的目的和被调查人的权利义务。用语：我们今天请你来的目的是就××案件向你了解有关情况,希望你实事求是地回答我们的提问,说假话作假证是要承担相应法律责任的。同时你有权就案情进行陈述申辩并提供相关证据,可以拒绝回答与案件无关的问题,以上权利义务你是否听清？
(三)询问核实被调查人身份及与案件的关系。用语：请你介绍自已的身份情况和与本案的关系。
相对人提供书面材料的，应载明名称及编号等可行区分的特征并附于《调查笔录》之后，不必全部摘录。例：被调查人提供××发票×张,编号为××××，附后。被调查人当场提供的书证、物证应由被调查人当场确认并签字。
第十二条《调查笔录》的主要内容是发现案件线索和对其他证据之间存在的矛盾进行鉴别,了解相对人违法的原因及违法的主观状态等。
调查笔录的提问应简明扼要，直指主题，不得威胁被调查人、不得诱导被调查人进行陈述，不得由调查人陈述事实由被调查人进行判断。调查笔录对被调查人的陈述申辩内容应予详细记载,对被调查人提供的案件本身的线索和案外线索都应予以记录。
在确实无法取得原始证据、只有被调查人的陈述证明案件事实时，必须两个以上适格被调查人陈述一致、与其他证据无矛盾，并经过严格审核后，调查笔录方可用来定案。
第十三条 《调查笔录》、《现场检查笔录》、《陈述申辩笔录》、《听证笔录》等文书均应当场制作，并由当事人签字确认。当事人认为记录有遗漏或有差错的，应当面提出补充和修改，并在改动处签名，或用指纹、印鉴覆盖。
当事人认为笔录内容真实无误的，应在笔录上写明“以上笔录属实”字样，并签名注明日期。笔录为多页时，每页末均应有当事人签字或者盖章。如当事人拒绝签名的，记录人应在笔录上注明。
一个案件多个现场或者同一现场进行多次检查的，现场检查笔录应分别制作。
前款所称当事人包括被调查人、被检查人、被申请人、委托代理人、第三人等。
第十四条 先行登记保存物品审批表与通知书编号须一致，并与封条同时使用。
通知书应写明保存原因、保存方式、保存地点、保存条件，并附带物品清单。
封条应加盖食品药品监督管理行政机关的公章，并注明日期。
对不需要作出行政处罚的当事人，应在规定的时限内及时解除先行登记保存物品。解除先行登记保存物品通知书应附物品清单。
第十五条 查封扣押物品审批表、通知书编号须一致，并与封条同时使用。
查封扣押通知书应写明查封扣押物品保存地点、保存条件，并附物品清单。
查封扣押的物品被排除可能对人体产生危害时，应及时解除查封扣押的物品。解除查封扣押物品通知书应附物品清单。
第十六条 《调查终结报告》正文的内容及书写形式：
(一)逐日列明查办案件的全过程。
如：×年×月×日，接到公民举报、对××公司进行现场检查、查封扣押××药品；×年×月×日，对××公司质管经理进行调查；×年×月×日，去函××药监局请求协助查询……。
(二)写明案件事实，对卷内证据逐条进行分析。
如：证据一：××号药品检验报告书，证明××医院使用的××药品是假药；证据二：处方笺×张，证明该院××药品的使用单价为××元；证据三：……。
(三)相关数值的计算方法和计算过程。
如：违法所得N元＝销售单价N元×N盒﹢销售单价N元×N盒；货值N元＝违法所得N元＋销售单价N元×库存数N盒…….
有完整销售清单的可不列计算过程。
(四)当事人、利害关系人的陈述申辩意见和对意见的驳斥或采纳情况。
如：相对人提出应当减轻处罚的理由…，调查人员认为…，理由不成立，不予采纳。
(五)综合分析当事人违法行为的性质、情节、危害程度,提出处罚意见。
如：相对人从正规渠道进货,手续齐全，且销售的劣药数量不多且大部分已召回，案发后相对人积极配合调查…综上所述，建议给予其以下行政处罚：……。
叙述案情，说明理由和处罚依据，必须事实、理由和结论之间要互相印证、准确，不能前后矛盾，牵强附会。
调查人员应在调查终结报告上签字。
第十七条《案件合议记录》应当重点记录讨论过程，详细准确记录每个成员的发言内容，包括不同意见。汇报案件事实的部分从简。
参加合议的人员应在记录上签名并注明日期。
第十八条 案件合议后，应将案件全部材料和《案件审核意见表》送政策法规处审核。政策法规处在5个工作日内提出审核意见，连同案卷材料移送立案调查人员。
第十九条 《撤案申请表》应写明相关事实、撤案的理由以及法律依据并经主管领导审批。
第二十条 《行政处罚事先告知书》应写明拟对当事人作出行政处罚决定的事实、理由、法律依据，以及当事人依法享有的权利；写明当事人进行陈述申辩的时间、地点、联系电话、联系人等。
《行政处罚事先告知书》应送达当事人和利害关系人。当事人和利害关系人放弃陈述申辩权，应在告知书上写明“放弃陈述申辩权”或者“不陈述、不申辩”等字样。
第二十一条 《听证告知书》应写明当事人违法行为、违反的法律条款，以及拟作出行政处罚决定的法律依据、行政处罚的种类和幅度，听证机关的地址、邮政编码、联系电话、联系人等。
《听证告知书》送达当事人和利害关系人。当事人和利害关系人表明放弃听证权的，当事人和利害关系人在听证告知书上应写明“放弃听证权”等字样。
第二十二条 《陈述申辩笔录》应真实记录当事人、利害关系人或者陈述申辩人对案件性质、违法事实和拟作出的行政处罚等陈述申辩的全部内容。当事人、利害关系人提出新的事实和证据要记录完整。当事人、利害关系人书面对其案件的事实、理由和证据进行陈述申辩的，应在笔录中注明，并将其书面意见附后。
当事人、利害关系人委托陈述申辩人的，受委托的陈述申辩人应当出具当事人、利害关系人的委托书。
第二十三条 《行政处罚审批表》应写明主要违法事实，拟作出行政处罚决定的理由、法律依据、处罚的种类和幅度、从轻（减轻）、从重处罚的情节、危害，当事单位（人）陈述申辩和听证意见的采纳情况等内容。
第二十四条 《重大案件集体讨论记录》应详细记录汇报人汇报重大、复杂案件的主要违法事实、证据、办案程序、处罚依据和处罚意见。讨论争议要点、讨论决定，应记录发言人和主持人的原话或者原意。
重大案件集体讨论记录由政策法规处整理后随案卷材料一并归档。
第二十五条 《行政处罚决定书》应当使用制作式文书，至少应当包含如下内容：
（一）文书名称及编号。
例：××食品药品监督管理局行政处罚决定书；×药行罚字[××××] ××号)
（二）相对人基本情况。
例：名称、地址、法定代表人、职务
（三）案件来源、办案经过。
（四）案件事实。
例：本局查明：……
（五）列举、分析证据。
例：以上事实有如下证据证明：……
（六）当事人陈述申辩意见。
例：当事人辩称：……
（七）决定的理由，即证据采信或不采信的理由、法律依据选择的理由、决定裁量的理由。
例：本局认为：……
（八）法律依据，具体到条、款、项、目。
（九）处罚决定的内容。
（十）交待缴款银行、救济途径等事项。
（十一）决定日期及公章。
《行政处罚决定书》中处罚内容应当严格依据处罚条款的规定确定，不得随意增减内容。责令改正应单独作出，不应出现在处罚决定的内容中。
制作好的处罚决定书不得涂改或者改写。
第二十六条 《没收物品凭证》、《没收物品处理审批表》、《没收物品处理清单》，填写的各项内容应完整、真实、准确。
第二十七条 《责令改正通知书》应写明法律依据，改正期限及责令改正意见等内容。
第二十八条 《听证通知书》应写明举行听证的时间、地点、听证方式、听证组成人员、申请回避的权利，听证机关的联系方式等。
第二十九条 《听证笔录》应客观记录听证过程和内容。
案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议，当事人陈述、申辩等意见应记录清楚。
笔录按主持人、调查人员、当事人的问答顺序分段记载；听证会进行过程中当事人放弃申辩退出听证的，应记入听证笔录。当事人委托代理人或者有第三人参加听证的，笔录应记录其姓名、性别、职务、工作单位等，听证代理人出具当事人委托书等情况。
参加听证的当事人（代理人）、第三人、案件承办人、听证主持人、记录员应逐页在笔录上签名并注明日期。
第三十条 《当场行政处罚决定书》应简明扼要叙述主要违法事实，以及现场检查中取得的书证、物证等。现场无法取得证据的，应制作现场检查笔录。
第三十一条 《送达回执》应由当事人或者接收人签字并注明日期，《处罚决定书》、《检验报告书》等执法文书未设置当事人（接收人）签收的，都须制作送达回执，以证明该文书已送达当事人。
《送达回执》中“送达方式”栏应根据《民事诉讼法》中规定的直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送达规范完整填写。
留置送达，应注明当事人拒收事由和日期，并有送达人、见证人签名；委托送达，应注明委托原因，被委托人名称（姓名），并由被委托人签名；邮寄送达，应采取挂号邮寄并保存回执；公告送达，应注明发布公告的媒体及日期，并留存公告的原件。
第三十二条 《延（分）期缴纳罚没款审批表》应对当事人申请延（分）期缴纳罚没款的理由及期限，提出同意或者不同意的意见。不同意的，应写明理由；同意的，应写明延（分）期缴纳的数额及期限等。
第三十三条 《行政处罚强制执行申请书》应简要写明行政处罚决定书中载明的违法事实，经过行政复议或者行政诉讼的案件，应写明被申请执行人经行政复议机关、人民法院所作出决定或者判决（裁定）的时间。
第三十四条 《行政处罚结案报告》应写明行政处罚决定文号、当事人、案由、处罚决定内容、执行方式、执行结果、结案日期等。
第三十五条 《协助调查（查询）函》应写明需要调查或查询与违法行为有关的事实和证据，以及协助调查（查询）的要求和完成时间。
第三章 文书管理
第三十六条 为加强对药品监督稽查办案文书的管理，建立、健全各项规章制度，对已办结归档的行政处罚文书案卷由政策法规处指定人员负责管理。
第三十七条 对《查封扣押物品通知书》、《行政处罚事先告知书》、《行政处罚决定书》、《当场行政处罚决定书》等须加盖本行政机关印鉴的各类文书，由政策法规处统一加盖印鉴，并建立使用台帐；领用时，须由执法人员签字。
第三十八条 《案件移送书》、《立案申请表》、《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》、《行政处罚决定书》和《强制执行申请书》由政策法规处与稽查支队指定的人员统一登记编号。同一案件不同文书，使用统一登记的编号号码，其他执法文书的编号，由稽查支队进行登记。
第三十九条 案卷材料的整理要求：
（一）卷内文书证据材料应当按下列顺序进行排列：案卷目录、处罚决定书、立案申请书……，其他文书证据材料按时间顺序进行排列。
（二）对同类证据应当分组，并对与案件有关的信息进行统计说明。如：证据一：药品销售清单共××张,共计销售××批号××药品××盒,销售收入××元……。
（三）在调查取证中获得的原始材料或证据附在相应的笔录之后。与案卷材料规格不一致的证据应当使用A4型的白纸进行粘贴或折叠。卷内同一案件材料有文字、照片、图片的，装订时，文字材料在前，照片、图片在后；录音、录像材料编号分别存放。
第四十条 案卷目录填写要求：
（一）顺序号：以案件文书排列先后次序填写序号（附：案卷目录）；
（二）文件名称：应照实抄录，其他没有名称的，应自拟名称，外加“[ ]”号；
（三）页号：照实抄录该文书在案件内的按顺序的编号。
第四十一条 案卷材料装订原则上按一案一件，应当使用统一的牛皮纸质案卷封面进行装订。案件原始材料应避免使用传真件。文书装订时要去掉大头针、订书针、回形针等金属物，原件材料规格小或者大的，应进行贴补或者裁剪，保证卷宗整齐干净。
案件材料每页的右上角用阿拉伯数字的自然顺序依次编上页号（案卷封面、卷内文书目录、封底不编页号），编好的页号不得涂改或者改写。
装订好的案卷，任何人不得擅自增减。
第四十二条 简易程序案卷，应在每周一由稽查支队承办人员移交政策法规处备案、归档。
一般程序和听证程序案卷，应在结案、整理后于每月5日前移交政策法规处归档。
第四十三条 归档后的案卷，未经本机关主管负责人批准，任何单位和个人不得借阅、调阅、复印。确因工作需要经同意借阅、调阅、复印的，须在三个工作日内归还。
第四十四条 政策法规处建立执法案卷交接和借阅登记。经整理归档的案卷由交接人和接受人签字；经批准同意借阅、调阅、复印案卷的，必须按时归还，同时办理借阅卷记录。
第四十五条 案卷的保管期限，可根据该案重要程度，选择短期、长期或永久，并在案卷封面上填写清楚。
列为短期保存的案卷，其保存期限为15年；列为长期保存的案卷，其保存期限为50年；列为永久保存的案卷，为重大或者造成人体伤害的案件。
案卷保管期限已满的，经本行政机关主要领导批准后，统一按规定造册销毁，不得作为废纸转卖出售。
第四十六条 本规定自公布之日起实施。
