四县（市）局食品药品监督管理局，市局机关各处（室）：
现将《开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施方案》印发给你们，请你们结合本地区的实际，认真贯彻落实。
附件：开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施方案
二00六年四月二十四日
附件：
开展治理药品医疗器械生产经营企
业商业贿赂专项工作的实施方案
为全面贯彻落实党中央、国务院和省食品药品监督管理局关于开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议精神，结合我市药品、医疗器械生产经营企业实际情况，特制定如下方案：
一、 指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，认真贯彻各级纪委全会暨反腐败工作会议精神，按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、省食品药品监督管理局治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作领导小组的要求，进行统一部署，精心组织，分类指导，突出重点，标本兼治，把握政策，稳步推进，务求实效。
二、工作目标
通过开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，使药品、医疗器械生产经营企业及其从业人员普遍受到教育，守法诚信意识显著增强，生产经营行为更加规范，商业贿赂蔓延之势得到有效遏制。经过治理商业贿赂专项工作，树立科学的监管理念，逐步完善法律法规和监督制约机制，不断提高依法行政水平，保障公众用药安全，促进经济社会协调发展。
三、组织领导
治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作与纠正医药行业不正之风、规范药品、医疗器械市场秩序、降低虚高药品价格、解决看病难、看病贵等问题密切相关，关系到食品药品监管事业发展和医药经济健康发展的大局。局党组对这项工作高度重视，专门开会研究，具体部署。决定成立长沙市食品药品监督管理局治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作领导小组，负责全市食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项治理工作。领导小组组长：党组书记、局长黄秀娥，副组长：党组副书记、副局长刘金麟，副局长、纪检组长龙宝柱。成员由助理调研员、医疗器械处长赖先龙，助理调研员、人事教育处长姚喜琳，机关党委副书记易胜先，药品安监注册处长曾秋初，药品市场监督处长钟卫，法规处长袁科铭，稽查办主任肖润禾，办公室副主任王少华，监察室副主任刘伊武组成。市局治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作领导小组下设办公室，主任：龙宝柱。办公室工作人员：李慧、吴燕玲、胡丽华、廉华、 陈李。
市局本系统及机关治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作由机关党委副书记易胜先负责组织实施；治理医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作由市局助理调研员、医疗器械处长赖先龙负责组织实施；治理药品生产企业商业贿赂专项工作由药品安监注册处长曾秋初负责组织实施；治理药品经营企业商业贿赂专项工作由药品市场监督处长钟卫负责组织实施；监察室负责与省局、市纪委、公安、检察等部门的协调联络、负责治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作材料的汇总、上报。各县（市）局负责本辖区内的治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，各县（市）局及牵头处室要有专人负责工作情况的收集并报监察室。
四、方法步骤
1、认真开展自查自纠
自查自纠是开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作能否取得实效的关键环节。对不正当交易行为进行自查自纠，是自我教育、自我检查、自我纠正的过程，要坚持以教育为主，坚持依法治理，坚持自查与自纠并重，坚持生产经营者自查与监管者纠查相结合。自查自纠工作分四个阶段进行。
第一阶段为动员教育阶段（4月到5月）。运用多种形式，深入开展思想动员，广泛宣传中央关于治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂的部署要求、国家食品药品监督管理局的《实施意见》及省局关于开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂的有关要求，深入开展法制教育、纪律教育和警示教育，使药品、医疗器械生产经营企业从业人员和食品药品监管系统工作人员认清商业贿赂的严重危害性，增强治理工作的自觉性和主动性。要求在月底前分线开好动员会。
第二阶段为查找问题（6月到7月）。调查摸底，了解药 品 、医疗器械生产经营企业的基本情况，分析食品药品监管工作的现状 ，掌握商业贿赂行为易发的关键环节和岗 位 ；着重查找2003年以来药品 、医疗器械生产经营企业存在的违反商业道德和市场规则，影响公平竞争的不正当交易行为；查找破坏市场经济秩序，严重损害公众健康与安 全的突出问题 。同时认真查找食品药品监管工作中的薄弱 环节和漏洞。对查找出的问题逐一核实查证，确定重点，分类处理。
第三阶段为分析整改（8月到9月）。要根据各深入分析不正当交易行为发生的内在规律、表现形式及其产生的原因，有针对性地提出整改措施，逐一进行整改。纪检监察室要加强对本系统内自查自纠情况的监督检查，各牵头处室要加强对药品、医疗器械生产经营企业自查自纠情况的监督检查，对自查自纠和群众举报反映出的重点问题，要派人现场督查、核实；对不重视、不办理、消极对待的，要列为重点督办；对问题严重或有重大案情的，采取必要措施，联合检察、公安部门进行专项核查。
第四阶段为总结提高（10月到11月) 。全面总结药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作，建立健全防治商业贿赂的长效机制，巩固提高治理成果。市局治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂领导小组将对四县（市）局及药品、医疗器械生产经营企业的自查自纠情况进行督导检查。对开展自查自纠不力的，市局治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂领导小组将派专人督促整改。按照中央、国家局、省局的有关要求，加强调查研究，总结经验，探索规律，推动自查自纠工作深入开展。，
2、严肃查办药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂案件
依法查处药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂案件是治理商业贿赂的重要突破口，是惩治商业贿赂犯罪的有效手段。在抓好自查自纠工作的同时，要依法查办药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂案件，进一步增强教育的说服力、制度的约束力和监管的威慑力。自查自纠与查办案件是两项重点工作，不能理解为前后两个阶段，要同步进行，相互促进。我们要在地方党委、政府统一领导下，配合执纪执法部门做好查处药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂案件工作。在查处工作中，要正确运用法律和政策，坚持严格执法，严惩违法犯罪行为；坚持以事实为依据，以法律为准绳；坚持宽严相济，惩处与保护并重；坚持维护稳定，保持正常工作秩序。
在查办案件中，一要畅通举报渠道。认真查找案件线索，充分发挥来信来访、举报投诉网络的作用。我局向社会公布治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂的举报电话（0731---2225761），鼓励有关人员举报投诉，并注意保护举报投诉人。二要建立案件协查机制。要与市纪委、检察、公安、工商等执纪执法部门建立情况通报、线索移送、案件协查、信息共享机制。对在药品、医疗器械生产经营企业和食品药品监管系统中的违法案件，加大查处力度，深挖背后的商业贿赂行为。三要准确把握政策界限。从2003年元月至2006年12月止。要正确区分正当商业交往与不正当交易行为、违纪违规行为与违法犯罪行为的界限。对主动交待问题、悔过自新、积极退赃的，依法从轻、减轻或免于处罚；对性质恶劣、情节严重、涉案范围广、影响面大的商业贿赂案件要依法从严惩处。四要加大督查督办力度。我局将根据自查自纠、群众举报反映出的突出问题，组成重点案件督查组，到现场督查。
3、建立健全防治商业贿赂的长效机制
要结合本地区的实际情况，积极探索防治商业贿赂的长效机制。治理商业贿赂是一项长期而又艰巨的任务，既要集中治理，更要常抓不懈。一是要加强宣传教育。本系统和药品、医疗器械生产经营企业都要深入开展法律、法规、纪律和职业道德等方面的教育，加强法制宣传和警示教育，倡导良好的职业道德和行为规范，自觉增强拒腐防变能力，筑牢思想道德防线，努力营造科学监管、依法行政、规范经营、公平交易的良好氛围。二是要加强督促和引导。充分发挥行业协会等中介组织的作用，积极引导药品、医疗器械生产经营企业树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念；加强企业内部管理和制度建设，重点加强对经营管理和财务等人员的管理，对生产经营、采购销售、申报审批、广告宣传、成本控制等重点环节实施重点监督检查。三要加强企业诚信建设。划分企业信用等级，按照信用等级，采取相应的监管措施。对采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门要建立“黑名单”制度，对列入“黑名单”的企业，及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已经构成违反《药品管理法》的，要依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，要依法处置。四要完善法规制度。推进依法行政，完善执法监督机制，加强对执法行为的监督。大力推进政务公开，坚持依法审批和“集中、透明、便民、高效”。规范行政审批工作程序，完善行政审批项目的具体内容、标准和要求。制定优化审评资源配置提高行政效率的办法和措施，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制、制度和审查体系。五要加强监管，深化改革。加强对药品、医疗器械生产经营企业的日常监管，规范生产、经营秩序。强化对药品生产经营企业，实施GMP, GSP认证后的督查；规范药品委托加工，完善相关规章制度；研究和推行药品企业退出机制，对达不到GMP, GSP要求的要一律停止生产经营，对严重违法违规的企业，依法予以吊销许可。积极推进药品流通体制改革，进一步规范生产经营秩序，促进形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药流通企业，使药品流通渠道由分散型向集中、透明、规范、高效的方向转变。
五、几点要求
第一，要坚持标本兼治，实行综合治理。要综合运用教育、经济、法律、行政等多种手段对药品、医疗器械生产经营企业不正当交易行为进行综合治理。要把治理商业贿赂同树立企业正确经营理念和从业人员的职业道德规范，加强行业自律相结合；同深化药品和医疗器械行政审批制度改革，推进政务公开相结合；同完善监管法律法规制度，从源头上预防和治理腐败相结合；同牢固树立为人民服务的宗旨，树立科学监管理念，建设一支高素质的监管队伍相结合。
第二，要坚持统筹部署，稳步有序推进。自查自纠、案件查处、建立长效机制三项工作要同步进行，相互促进。要通盘考虑，精心组织，既要立足当前、搞好专项治理，又要着眼长远、建立治理商业贿赂的长效机制，积极稳妥的把工作推向深入。
第三，要明确工作重点，解决突出问题。要着力解决公益性强、与人民群众切身利益密切相关，严重破坏药品、医疗器械生产经营正常秩序的问题，重点治理药品、医疗器械生产经营企业以及食品药品监管系统表现突出的问题。
第四，要坚持把握政策，维护发展大局。药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂问题情况复杂，涉及面广，政策性强，工作难度大。在实际工作中，要从发展大局出发，坚持政治、经济和社会效果的统一，坚持依法行政，既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又要区分违纪违规与违法犯罪的界限；既要治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂，又要保持药品、医疗器械生产经营的正常工作秩序，维护改革发展和稳定的大局。
长沙市食品药品监督管理局
2006年4月24日
