长食药监发[2007]48号
各县（市）食品药品监督管理局，机关各处（室、队）：
为切实贯彻国务院和省、市产品质量工作会议精神，进一步推进药品市场整顿和规范工作，根据省局和市政府的部署和要求，我局制定了《长沙市产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：《长沙市产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
二〇〇七年九月十八日
长沙市产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案
为继续巩固整顿和规范我市药品生产流通秩序工作成效，切实解决药品市场中存在的主要问题，消除公众用药安全隐患，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（食药监办【2007】530号）和省局相关文件精神，结合我市实际，下一阶段专项整治工作实施方案如下。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）和吴仪副总理的重要讲话精神，坚持以确保人民群众用药安全为目的，以法律法规为依据，巩固市场整治阶段性成果，集中解决影响药品安全的突出问题，重点抓好药品和医疗器械生产、流通领域的专项整治工作。
二、任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续配合省局完成我市药品生产企业的品种现场核查工作。
工作目标：2007年底前，配合省局完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握辖区内已上市药品批准文号的总体情况。
（二）药品生产环节
工作任务：继续配合省局开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，向高风险品种生产企业派驻监督员；配合省局加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。
工作目标：今年9月底前，配合省局完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员；开展好对药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的日常监督，特别是加强对大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业的监管，并督促驻厂监督员、质量联络员认真履行职责，按时汇报监督情况；在10月底之前完成对所有药品生产企业的现场检查，并在11、12月份对要求责令整改的企业进行一次“回头看”。
（三）药品流通环节
工作任务：严格按照局长办公会议纪要[2007]第2次、第3次要求，加强药品经营准入管理；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查；强化药品经营行为监管，继续开展“非药品冒充药品”和中药材、中药饮片专项整治行动；加大药品监督抽检力度；严格查处药品挂靠经营和超范围经营的行为，打击药品经营企业出租、出借许可证、为他人提供票据和其他证明文件以及出租出借柜台的行为；强化药品广告专项整治和农村药品监管工作。
工作目标：到2007年年底，完成辖区内药品经营使用单位检查覆盖率100％目标；对2004年、2005年GSP认证的企业100%进行跟踪检查；完成省局下达的抽检计划；通过专项整治，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题。
（四）医疗器械
工作任务：加大对辖区内医疗器械生产、经营企业的日常监督检查力度，特别是加强对高风险产品的质量监督抽验；开展骨科植入物专项检查工作，配合省局开展注册产品核查工作。
工作目标：今年年底前，完成对辖区内医疗器械生产、经营企业检查覆盖率100％的目标，对首次检查时查无着落企业进行一次“回头看”；9月底完成20家医疗机构的专项检查工作，10月份对经营骨科材料的企业进行查漏补缺；配合省局完成辖区内4家企业的三类医疗器械产品的核查工作，完成省局委托我局的9家企业的二类医疗器械产品的核查工作，完成辖区内130余个一类医疗器械产品的注册核查。
三、步骤与安排
下一阶段药品医疗器械集中整专项治行动分二步进行。
第一步，进一步学习和贯彻落实国务院《特别规定》和吴仪副总理的重要讲话精神，召开全市药品、医疗器械生产、经营企业会议，通报前一阶段整治工作情况，对前一阶段还未上交就保证本单位生产经营的产品质量的自查报告以及药监部门在监督检查和GMP、GSP认证检查和跟踪检查存在问题的整改报告的单位，要求在十月底之前上交自查和整改报告。
第二步，扎实开展注射剂生产企业，特殊药品生产、经营企业，三类医疗器械特别是植入类器械，以及近几年发现生产经营假冒伪劣药品、医疗器械频次较高及监督检查出现问题较多的企业作为重点。对上述重点品种、重点企业、重点环节进行重点抽查或“回头看”，并提出建立强化监管长效机制和巩固提高整顿成果的意见。市食品药品监管局年底将组织对整治行动进行联合督查，并将有关情况汇总后报省局和市政府。
四、几点要求
（一）各单位和部门要高度重视，加强领导，落实责任。按照阶段性方案的重点和要求，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，全力搞好下一阶段监督检查，不折不扣地完成药品整治专项工作。
（二）加强重点监管，依法查处案件。在监督检查中对存在违法违规问题较多的环节或者单位，增加跟踪检查的力度，发现的违法违规问题，特别对危害公共安全，涉及面广、影响恶劣的大案要案，要依照《特别规定》等法律法规查处。
（三）加强舆论宣传，营造良好氛围。要加强对整顿和规范药品生产流通秩序相关法律法规的宣传，引导企业依法办事、诚信经营。要加大对大案的披露和对查处工作的报道，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。
（四）加强督促检查，严格责任追究。对在监督检查中应当发现而未发现的违法、违规行为，造成严重社会影响或危害后果的，将对有关人员依照相关规定进行严格责任追究。
