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变更《药品经营许可证》

2007-10-17    作者:

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变更《药品经营许可证》(零售)

许可事项:药品经营许可证(零售)变更

 

许可对象:取得《药品经营许可证》的药品零售企业

 

许可依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条;

 

许可收费:见办事公告(按湖南省物价局、财政厅湘价费[2004]77号《关于重新发布食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费,收取许可证工本费10元)。

许可数量:无数量限制。

许可期限: 15个工作日(不含企业补充资料时间)。

许可条件

一、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。

二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

三、符合《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。

 

申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 :(见附件)。

许可程序:

一、受理

(一)岗位责任人:市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】

电话号码:市内五区0731-4140006,长沙县0731-4069415,望城县0731-8056315,浏阳市0731-3665185,宁乡县0731-7822723。

(二)岗位职责及权限:按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理。

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

(三)时限:1个工作日。

二、审查

A、初审

(一)本岗位责任人:药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】。

(二)岗位职责及权限:

1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查,提出审查意见,对需补充完善材料的,在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书,并由市政务服务中心窗口【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。

2、现场检查:凡申请增加经营范围或变更经营、仓库地址的应组织现场检查。下达现场检查通知,组织药品监督人员对申请变更的经营场所进行检查。现场检查人员将检查情况作记录,检查与被查双方在现场检查记录上签字;

3、出具审查意见:根据资料审查及现场检查情况,在《药品经营企业变更申请、登记审批表》上签署同意或不同意见变更的意见(不同意的要说明理由),报处长审核。

(三)时限:7个工作日。

B、审核

(一)岗位责任人:药品市场监督处处长

(二)岗位职责及权限:

1参与对拟变更企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核,在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意或不同意变更的意见(不同意变更的应说明理由),报分管局领导审定。

(三)时限:2个工作日。

三、审定

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署同意的意见;

2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营企业申请变更、登记审批表》上签署不同意变更的意见,并说明理由。

(三)时限:1个工作日。

四、告知

(一)岗位责任人:市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】。

电话号码:市内辖区0731-4140006,长沙县0731-4069415,望城县0731-8056315,浏阳市0731-3665185,宁乡县0731-7822723。

(二)岗位职责及权限:

1、根据审定意见,对同意的,由市场监督处工作人员根据同意变更的内容制作《药品经营许可证》,交由局政务中心,由窗口工作人员通知申请人领取;

2、对不同意筹建的,将写明理由的药品经营企业申请变更、登记审批表(一份)移送受理窗口,由政务中心窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取;

3、公告行政审批结果;

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限:1个工作日。

 

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行。

市食品药品监督管理局纪检监察室电话:0731-2225761;

市行政效能投诉中心电话:0731-4142127。

所需提交资料及表格下载:http://222.240.166.21/csyj/download/download.asp

主办单位:长沙市人民政府    承办单位:长沙市信息中心    维护电话:0731-8665519
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