二类精神药品制剂经营单位核定办理程序

许可事项：二类精神药品制剂经营单位核定

 

许可对象：申请二类精神药品经营的药品零售连锁企业

 

许可依据：

《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第31条。

 

许可条件：

1、申请人必须是通过GSP认证的药品零售连锁企业；

2、符合《麻醉药品和精神药品监督管理条例》规定的经营第二类精神药品的条件；

3、符合《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第七条的规定。

 

许可数量：无数量限制。

申请人需要提交的全部材料目录及申请书示范文本：

 

许可费用：见办事公告。

 

许可期限：20个工作日。

 

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员。

电话号码：0731－4140006。

（二）岗位职责及权限：按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理。

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

（三）时限：1个工作日。

二、审查

A、初审

（一）本岗位责任人：药品市场监督处工作人员。

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

1、资料审查：对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正行政许可申请材料告知书》，送交局政务中心窗口，由窗口工作人员一次性告知申请人；

2、现场检查：对拟经营第二类精神药品的企业发出现场检查通知。依据湖南省零售企业经营第二类精神药品验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《第二类精神药品经营企业验收评表》（附件3）。检查与被查双方在《第二类精神药品经营企业验收评分表》上签字；

3、出具审查意见：根据资料审查和现场检查情况，对拟经营第二类精神药品企业进行综合评价，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》（附件4）上书写同意或不同意增加第二类精神药品经营的意见（不同意的要说明理由），报处室负责人审核。 

（三）时限：15个工作日。

B、审核

（一）本岗位责任人：药品市场监督处负责人。

（二）岗位职责及权限：

1、参与对经营第二类精神药品企业的现场检查。

2、对申报资料和审查意见进行审核，在《二类精神药品经营企业验收评审表》上签署同意或不同意增加二类精神药品经营的意见（不同意的要说明理由），报分管局领导审定。

（三）时限：2个工作日。

三、审定

（一）岗位责任人：分管局领导

    （二） 岗位职责及权限：

1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》上签署同意增加二类精神药品经营的意见。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》上签署不同意的意见，并说明理由。

    （三）时限：1个工作日。

四、告知

（一）岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员。

电话号码：0731－4140006。

（二）岗位职责及权限：

1、根据审定意见，对同意增加第二类精神药品经营范围的，由市场监督处工作人员按规定变更《药品经营许可证》经营范围，交由政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

2、对不同意增加第二类精神药品经营范围的，将写明理由的《第二类精神药品经营企业验收评审表》（一份）移送行市政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、变更《药品经营许可证》的，通知申请人缴纳许可证工本费。

4、公告行政审批结果。

5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）时限：1个工作日。

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行。

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761；

市行政效能投诉中心电话：0731－4142127。

 

所需提交资料及表格下载:http://222.240.166.21/csyj/download/download.asp