医疗机构制剂调剂使用审批程序

 

许可事项：医疗机构制剂调剂使用

许可对象：申请医院制剂调剂使用的医疗机构

许可依据：

1、《药品管理法》（自2001年12月1日起施行）第25条；

2、《药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）第24条；

许可条件：

具有一定医疗技术条件的医疗单位确需使用其他医疗机构制剂的可向市级食品药品监督管理部门提出申请，并符合以下规定：

1、具有在有效期内的《医疗机构执业许可证》；

2、调剂双方均应在长沙市辖区（县、市）；

3、申请调剂的制剂品种、数量、期限必须符合国家相关政策的要求；

许可数量：无数量限制。

申请人需要提交全部材料目录(见附件)：

许可费用：不收费。

许可期限：20个工作日（不含申请人补充材料时间）

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员（长沙市食品药品监督管理局政务窗口电话号码：0731－4140006）。

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

（三）时限：1个工作日。

二、审查

A、初审

（一）本岗位责任人：安监注册处工作人员。

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查，提出审查意见，对需补充完善材料的，在4日内一次性以文字形式提出，由市政务服务中心窗口告知申请单位（人）。

（三）时限：4个工作日。

B、审核

（一）本岗位责任人：安监注册处负责人。

（二）岗位职责及权限：根据申报资料和审查意见，提出是否同意的审核意见。

（三）时限：8个工作日。

三、决定

（一）岗位责任人：局主管领导。

（二）岗位职责及权限:

1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，作出行政许可决定，交承办人制作《医疗机构调剂使用批件》。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，将申请材料退回窗口，并以书面形式说明理由。

（三）时限：6个工作日。

四、送达

（一）岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员（长沙市食品药品监督管理局政务窗口电话号码： 0731－4140006）。

（二）岗位职责及权限：

1、承办人将《医疗机构制剂调剂使用批件》交市政务服务中心窗口后，窗口工作人员通知申办人领取。

2、对不予许可的，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。

4、将许可结果公示。

（三）时限：1个工作日。

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行。

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761；

市行政效能投诉中心电话：0731－4142127。

附件：

 1、申请人需要提交全部材料；

2、申请人需提交《医疗机构制剂调剂使用申请表》的格式。

下载地址：http://222.240.166.21/csyj/download/download.asp