I类医疗器械产品注册办理程序

 

许可事项： I类医疗器械产品注册

 

许可对象：医疗器械生产企业

 

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》（2001年1月4号国务院令第276号公布）第8条、第13条。

 

许可条件：

第一类医疗器械产品注册遵循确保产品安全性、有效性的原则，并符合下列条件：

1、必须是合法的医疗器械生产企业；

2、具有质量管理能力（含检测手段）；

3、具有必须的生产资源条件；

4、制定有适用的产品标准。

 

许可数量：无数量限制。

 

申请人需提交的全部材料目录：（见附件）

许可费用：见办事公告（按湖南省物价局，财政厅湘价费【2004】77号《重新发布食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费，每个产品注册费2000元）。

 

许可期限：

注册和重新注册审批：30个工作日；颁证：10个工作日。

变更和补办：20个工作日。

 

许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：长沙市政务服务中心食品药品监督管理局窗口工作人员。

联系电话：0731－4140006。

（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

（三）时限：1个工作日。

二、审查

A、初审

（一）本岗位责任人：医疗器械处工作人员；

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交申请材料进行合法性和真实性审查，对需补充完善材料的，在4个工作日内一次性以文字形式提出，由市政务服务中心窗口告知申请企业；

（三）时限：注册和重新注册9个工作日；变更6个工作日。

B、审核

（一）本岗位责任人：医疗器械处负责人；

（二）岗位职责及权限：根据申报资料提出审查意见，必要时安排人员现场审查。

（三）时限：注册和重新注册10个工作日；变更和补办6个工作日。

三、决定

（一）岗位责任人：局主管领导。

（二）岗位职责及权限：根据审查意见，作出是否准予许可的决定。

1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，作出行政许可决定，交承办人制作注册证。

2、不符合法定条件、标准的，不予许可，将申请材料退回政务中心窗口，并以书面形式说明理由。

（三）时限：注册和重新注册9个工作日；变更6个工作日。

四、告知

（一）岗位责任人：长沙市政务服务中心食品药品监督管理局窗口工作人员。

联系电话：0731－4140006。

（二）岗位职责及权限：

1、承办人制作行政许可文书后交市政务中心窗口，窗口工作人员通知申办人领取许可文书。

2、对不予许可的，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4、将许可结果公示。

（三）时限：1个工作日。

 

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行。

市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761；

市行政效能投诉中心电话：0731－4142127。

所需提交资料及表格下载: http://222.240.166.21/csyj/download/download.asp