各区、县（市）卫生局：

根据《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》及《湖南省实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》和《省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批监管工作的通知》（湘卫医发 [2006] 49号）等法律法规及规范性文件，根据长沙市实际情况，我局特制定了《长沙市医疗机构设置审批规定（试行）》。现下发给你们，请贯彻执行。

附件：长沙市医疗机构设置审批规定（试行）

二○○七年二月二十八日

附件：

长沙市医疗机构设置审批规定（试行）

依据《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》及省卫生厅《关于实施〈医疗机构管理条例〉若干规定的通知》（湘卫医发 [1994] 10号）、《关于进一步规范和加强医疗机构审批监管工作的通知》（湘卫医发 [2006] 49号）等法律法规规定，现制定《长沙市医疗机构设置审批规定（试行）》。请按此执行。

一、审批权限

医疗机构设置审批总的原则：机构法人或自然人设置医疗机构，必须经县级以上卫生行政部门审核批准。各级各类医疗机构的设置，应先取得所在辖区县级卫生行政部门初审同意后，再逐级申报至相应的设置审批机构审批。其中由政府部门和国家事业单位主办的医疗机构，还须经县级以上卫生行政部门会同同级机构编制主管部门初审同意后，再逐级申报。具体审批权限如下：

（一）中外合资、合作医疗机构的设置审批，按照卫生部、外经贸部制定的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定（卫生部、外经贸部令第11号），报卫生部和商务部审批。

（二）医疗急救中心，临床检验中心，300张病床以上的综合医院，市级以上（含）中医医疗机构（中西结合医院、中医专科、民族医医疗机构），肿瘤医院，精神病医院，戒毒脱隐治疗的医疗机构，其它三级专科医院的设置，报省人民政府卫生行政部门审批。

（三）医疗急救站，100~299张床位的综合医院，县级中医医疗机构（含中西结合医院、中医专科、民族医医疗机构），100张床位以上的康复医院（疗养院），专科病防治机构，市级妇幼保健机构及其它专科医疗机构的设置，由市卫生行政部门审批，同时报省卫生行政部门备案。

（四）县（含县级市）不设住院床位的医疗机构或床位不满100张的综合医院、康复医院、疗养院、县级妇幼保健机构的设置，由县（市）卫生行政部门负责审批，同时报市卫生行政部门备案。

（五）长沙市城区范围内由人民政府主办的床位不满100张的医疗机构设置，由区卫生行政部门审批，同时报市卫生行政部门备案。

（六）长沙市城区范围内各类诊所（含医务室及卫生站、所等）、门诊部以及由非政府组织法人或自然人主办的医疗机构的设置，由市卫生行政部门审批，同时报省卫生行政部门备案。各区卫生行政部门应依法协助做好本区域内非政府举办医疗机构设置审批监督管理工作。

二、区、县（市）卫生行政部门审批设置医疗机构的程序

（一）申请人向所在的区、县（市）政府卫生行政部门提交医疗机构设置申请书及相关材料。材料齐全的予以受理。

区、县（市）卫生行政部门自受理之日起30日内，组织医疗机构评审委员会专家组进行材料审验、现场勘验及论证。同意设置的，进行为期十五天的公示，公示期间无异议的，向申请人核发《设置医疗机构批准书》，同时向市卫生行政部门备案；不同意设置的，须书面告知申请人。

（二）市卫生行政部门接到区、县（市）卫生行政部门呈报的备案材料后，由局医政（中医）处初审后，提交局长或局长办公会议，对其是否符合区域卫生规划以及医疗技术资格、执业条件和可行性分析报告等情况进行评议审定。

（三）局长或局长办公会议评议审定后，同意设置的，于30日内给予区、县（市）卫生行政部门《同意设置医疗机构备案回执》。不同意设置的，市卫生行政部门函告区、县（市）卫生行政部门，由区、县（市）卫生行政部门通知设置申请人。

（四）申请人在取得卫生行政部门《设置医疗机构批准书》并取得市卫生行政部门《同意设置医疗机构备案回执》后方可建设施工。申请人在《设置医疗机构批准书》的有效期内完成筹建工作后，向区、县（市）卫生行政部门提交执业登记申请及相关材料。如在规定的期限内不能完成筹建任务的，应提前30日向批准设置的卫生行政部门提出延期申请。

（五）区、县（市）卫生行政部门对拟同意设置的医疗机构，应依据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》及《长沙市城镇医疗机构设置标准（试行）》等规定，自收到执业登记申请之日起，于45日内组织医疗机构评审委员会专家组进行现场检查核实，对有关执业人员进行消毒隔离、无菌技术操作等基本知识技能的现场抽查考核。对评估验收合格的，区、县（市）卫生行政部门予以注册登记，发给《医疗机构执业许可证》；评估验收不合格的，以书面形式说明理由并告知申请人。

三、市卫生行政部门审批设置医疗机构的程序

（一）申请人向市卫生行政部门提交医疗机构设置申请及相关材料，材料齐全后予以受理。自受理之日起30日内，由局医政（中医）处组织医疗机构评审委员会专家组进行材料审验、现场勘验及论证。符合设置条件者，提交局长或局长办公会议，对其是否符合区域卫生规划以及医疗技术资格、执业条件和可行性分析报告等情况进行评议审定。

（二）局长或局长办公会议评议审定后，同意设置的，进行为期15天的公示。公示期间无异议的，向申请人核发《设置医疗机构批准书》，同时向省卫生行政部门备案；不同意设置的，以书面形式说明理由并告知申请人。

（三）申请人在取得《设置医疗机构批准书》并获得省卫生行政部门《同意设置医疗机构备案回执》后方可建设施工。申请人在《设置医疗机构批准书》的有效期内完成筹建工作后，向市卫生行政部门提交执业登记申请及相关材料。如在规定期限内不能完成筹建任务的，应提前30日向市卫生行政部门提出延期申请。

（四）市卫生行政部门对同意设置的医疗机构，依据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》及《长沙市城镇医疗机构设置标准（试行）》，于45日内组织医疗机构评审委员会专家组进行现场检查核实，对有关执业人员进行消毒隔离和无菌技术操作等基本知识技能的现场抽查考核。对评估验收合格的，市卫生行政部门予以注册登记，发给《医疗机构执业许可证》。评估验收不合格的，以书面形式说明理由并告知申请人。