序号1
许可事项：药品零售企业《药品经营许可证》核发
许可对象：申请开办药品零售企业的公民、法人或者其它组织
许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第14条
2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第12条、第16条、第17条
许可条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师、从业药师或者药师(中药师)以上技术职称药学技术人员。企业质量管理工作负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应配备经市以上食品药品监督管理机构考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。
2、申请零售药店的企业或个人，在近5年内没有违反《药品管理法》，以及提供虚假的证明、文件资料或者采用其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的行为。
药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，在近10年内没有生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和直接责任人的记录。
3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的，必须有独立的区域。
零售药店营业场所不少于40平方米，在农村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下，药品零售连锁企业门店及零售药店可不设仓库。
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
5、具有能够配备满足当地消费者所需药品，并能保证24小时供应的能力。
6、已取得新开办药品经营企业许可手续。
许可数量：无限制
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本：(见附一)
许可费用：不收费
许可期限：13个工作日
许可程序：
一、受理
(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】
电话号码：市内五区0731－4140006，长沙县0731－4069415，望城县0731－8056315，浏阳市0731－3665185，宁乡县0731－7822723
(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职责范围，许可申请是否在法律法规的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。对需补充完善材料的，在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，并由市政务中心窗口【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。
(三)时限：1个工作日
二、审查
A、初审
(一)岗位责任人：药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】
(二)岗位职责及权限：
1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查。
2、现场检查：对拟办企业发出现场检查通知。依据验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于现场检查笔录，检查与被查双方在现场检查笔录上签字。
3、根据检查验收情况，在《药品经营许可证申请审查表》上书写初审或验收意见。
4、出具审查意见：审查人员根据资料审查和现场检查情况，对药品经营进行综合评价，提出同意或不同意发证的意见，并书面说明理由，报处长审核。
(三)时限：7个工作日
B、审核
(一)岗位责任人：药品市场监督处处长
(二)岗位职责及权限：
1、参与对拟办企业的现场检查。
2、对申报资料和审查意见进行审核。
3、在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的说明理由)，报分管局领导审定。
(三)时限：2个工作日
三、决定
(一)岗位责任人：局主管领导
(二)岗位职责及权限：根据审查的意见，作出是否准予许可的决定
1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，在《药品经营许可证审查申请表》上签署同意的意见，交承办人办理；
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证审查申请表》上签署不同意筹建的意见，并以书面形式说明理由。
(三)时限：2个工作日
四、告知
(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】
电话号码：市内辖区0731－4140006，长沙县0731－4069415，望城县0731－8056315，浏阳市0731－3665185，宁乡县0731－7822723
(二)岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意的，由市场监督处工作人员将《药品经营许可证》交由政务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意的，将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》(一份)移送政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。
3、在政务中心窗口公告行政审批结果。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(三)时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行
市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761
附一：
一、申请材料目录(新证)
1、验收申请报告；
2、企业质量管理制度目录(包括制度、职责、程序)；
3、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件；
4、《药品经营许可证申请审查表》；
5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二、资料要求
1、所提供的资料应为A4纸规格。
2、《药品经营许可证申请审查表》为二份；其它资料均为一份。
附二：
一、申请材料目录(变更)
(一)、变更经营范围、注册地址
1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；
2、药店法定代表人签署的变更申请书；
3、拟变更经营地址的地理位置平面图；
4、与所变更经营范围、注册地址相适应的药学技术人员的职称证书复印件、简历；
5、《药品经营许可证》正、副本；
6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人
1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)。
2、药店法定代表人签署的变更申请书。
3、与所变更法定代表人、企业负责人相应的身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书(无《药品管理法》第76条规定的情形的文字说明)。
4、与所变更质量负责人相适应的质量负责人身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件，聘书。
5、《药品经营许可证》正、副本。
6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
(三)变更企业名称
1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)；
2、工商行政管理部门核准变更的《营业执照》；
3、《药品经营许可证》正、副本；
4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二、资料要求
1、所提供的资料应为A4纸规格；
2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份，其它资料均为一份。
附三：
一、申请材料目录(换证)
1、换证申请报告；
2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》；
3、《药品经营许可证》正、副本原件；
4、《GSP认证证书》复印件；
5、企业申请材料真实性的自我保证声明。
二、资料要求
1、所提供的资料应为A4纸规格；
2、《换发药品经营许可证申请、审查表》为二份；其它资料均为一份。
序号2
许可事项： 二类精神药品制剂经营单位核定
许可对象：申请二类精神药品经营的药品零售连锁企业
许可依据：《麻醉药品和精神药品监督管理条例》第31条
许可条件：1、申请人必须是通过GSP认证的药品零售连锁企业；
2、符合《麻醉药品和精神药品监督管理条例》规定的经营第二类精神药品的条件；
3、符合《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第七条的规定。
许可数量：无限制
申请人需要提交的全部材料目录：(见附件)
许可费用：按湘价费〔2004〕77号《关于重新发布食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费。
许可期限：20个工作日
许可程序：
一、受理
(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员(电话号码：0731－4140006)
(二)岗位职责及权限：按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理
(三)时限：1个工作日
二、审查
A、初审
(一)本岗位责任人：市药监局药品市场监督处工作人员
(二)岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查
1、现场检查：对拟经营第二类精神药品的企业发出现场检查通知。依据湖南省零售企业经营第二类精神药品验收标准，组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《第二类精神药品经营企业验收评表》。检查与被查双方在《第二类精神药品经营企业验收评分表》上签字；
2、出具审查意见：根据资料审查和现场检查情况，对拟经营第二类精神药品企业进行综合评价，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》(附件4)上书写同意或不同意增加第二类精神药品经营的意见(不同意的要说明理由)，报处室负责人审核。
(三)时限：15个工作日
B、审核
(一)本岗位责任人：药品市场监督处负责人
(二)岗位职责及权限：
1、参与对经营第二类精神药品企业的现场检查。
2、对申报资料和审查意见进行审核，在《二类精神药品经营企业验收评审表》上签署同意或不同意增加二类精神药品经营的意见(不同意的要说明理由)，报分管局领导审定。
(三)时限：2个工作日
三、审定
(一)岗位责任人：分管局领导
(二)岗位职责及权限：
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》上签署同意增加二类精神药品经营的意见。
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第二类精神药品经营企业验收评审表》上签署不同意的意见，并说明理由。
(三)时限：1个工作日
四、告知
(一)岗位责任人：市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员(电话号码：0731－4140006)
(二)岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意增加第二类精神药品经营范围的，由市场监督处工作人员按规定变更《药品经营许可证》经营范围，交由政务中心窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意增加第二类精神药品经营范围的，将写明理由的《第二类精神药品经营企业验收评审表》(一份)移送行市政务中心窗口，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、公告行政审批结果。
(三)时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行
市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761
附件：
一、资料目录
1、《二类精神药品定点零售企业申报表》(附件)；
2、申请经营二类精神药品的报告说明(含经营规模、机构设置、上年销售额等)；
3、《药品经营许可证》复印件；
4、《药品经营质量管理规范认证书》；
5、《企业法人营业执照》复印件；
6、二类精神药品采购人员情况表；
7、相关人员的学历、资历证明复印件；
8、二类精神药品质量管理制度、管理程序目录；
9、仓库布局平面图(标注二类精神药品专柜位置)；
10、仓库设施设备；
11、备案品种目录、电脑联网情况；
12、法人委托书、经办人身份证复印件。
二、资料要求：
1、所提供资料应为Ａ４纸规格打印，如为复印件，应加盖
单位红章；
2、上述资料一式二份。
序号3
许可事项：I类医疗器械产品注册
许可对象：医疗器械生产企业
许可依据：《医疗器械监督管理条例》(2001年1月4号国务院令第276号公布)第8条、第13条
许可条件：第I类医疗器械产品注册遵循确保产品安全性、有效性的原则，并符合下列条件：
1、必须是合法的医疗器械生产企业；
2、具有质量管理能力(含检测手段)；
3、具有必须的生产资源条件；
4、制定有适用的产品标准。
许可数量：无限制
申请人需提交的全部材料目录：(见附件)
许可费用：按湘价费〔2004〕77号《重新发布食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费，每个产品注册费2000元。
许可期限：注册和重新注册为30个工作日，变更和补办为14个工作日，
送达期限：10个工作日
许可程序：
一、受理
(一)岗位责任人：市政务服务中心药监局窗口工作人员(联系电话：0731－4140006)
(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条作出处理
(三)时限：1个工作日
二、审查
A、初审
(一)本岗位责任人：医疗器械处工作人员
(二)岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交申请材料进行合法性和真实性审查。
(三)时限：注册和重新注册9个工作日；变更6个工作日
B、审核
(一)本岗位责任人：医疗器械处负责人
(二)岗位职责及权限：根据申报资料提出审查意见，同意的报请局主管领导作出行政许可决定；不同意的以书面说明理由，将申请资料退回窗口。必要时安排人员现场审查
(三)时限：注册和重新注册10个工作日；变更和补办6个工作日
三、决定
(一)岗位责任人：局主管领导
(二)岗位职责及权限：根据审查意见，作出是否准予许可的决定
1、符合法定条件、标准的，提出予以许可意见，作出行政许可决定，交承办人制作注册证。
2、不符合法定条件、标准的，不予许可，将申请材料退回政务中心窗口，并以书面形式说明理由。
(三)时限：注册和重新注册9个工作日；变更6个工作日
四、告知
(一)岗位责任人：长沙市政务服务中心食品药品监督管理局窗口工作人员(联系电话：0731－4140006)
(二)岗位职责及权限：
1、承办人制作行政许可文书后交市政务中心窗口，窗口工作人员通知申办人领取许可文书。
2、对不予许可的，由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。
3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、将许可结果公示。
(三)时限：1个工作日
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行
市食品药品监督管理局纪检监察室电话：0731－2225761
附件：
一、第I类医疗器械注册申请材料要求
(一)医疗器械注册申请表(一式二份)。
(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本。
(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同)。
(四)产品全性能检测报告。
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(六)医疗器械说明书。
(七)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
二、第I类医疗器械重新注册申请材料要求
(一)医疗器械注册申请表(一式二份)；
(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
(三)原医疗器械注册证书：属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
(四)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当
提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
(五)产品质量跟踪报告；
(六)医疗器械说明书；
(七)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
(八)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
三、医疗器械注册证书变更申请材料要求
1、企业名称变更的申请材料要求：
(1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
(2)新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械)；
(3)新的营业执照(适用于境内医疗器械)；
(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
(6)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
(1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
(2)新的产品标准；
(3)医疗器械说明书；
(4)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
(5)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
(1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
(2)新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械)；
(3)新的营业执照(适用于境内医疗器械)；
(4)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
(5)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
四、补办医疗器械注册证书申请材料要求
(1)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
(2)申报者的资格证明文件；
(3)医疗器械注册证书及附件的复印件；
(4)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
